百时美Opdivo+Yervoy一线治疗高肿瘤突变负担（TMB）非小细胞肺癌在美国进入正式审查

2018年06月22日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗肿瘤突变负担（TMB）≥10个突变/兆碱基（mut/Mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可（sBLA），目标行动日期为2019年2月20日。此次sBLA的提交，是基于临床研究CheckMate-227的第一部分数据，该研究是首个也是唯一一个评估免疫组合疗法（I-O/I-O）相对于化疗一线治疗MTB≥10mut/MbNSCLC的全球性III期研究，入组患者横跨鳞状和非鳞状肿瘤组织学及PD-L1表达谱。数据显示，与化疗相比，Opdivo联合低剂量Yervoy治疗显示更优秀的无进展生存期（PFS）主要终点，将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.41-0.81，p=0.0002）。该PFS受益在鳞状和非鳞状肿瘤组织学中均能观察到，并与PD-L1表达水平无关。此外，基于早期描述性分析，在高TMB患者中，该组合疗法也显示出相比化疗更优秀的总生存期结果（HR=0.79，95%CI:0.56-1.10）。相关数据已在2018年美国癌症研究协会年会上公布，并已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。随时间推移，癌细胞内的异常突变及逐渐积累。TMB是反映肿瘤细胞携带的突变总数的定量生物标志物。具有高TMB的肿瘤细胞具有更高水平的新抗原（neoantigen），后者被认为有助于免疫系统识别肿瘤并激发抗癌T细胞数量的增加以及增强抗肿瘤反应。TMB是一种生物标志物，有助于预测患者对免疫疗法的反应。百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人SabineMaier博士评论道，肺癌是一种复杂的疾病，我们相信有很多种治疗方法，包括那些生物标志物驱动的方法来帮助患者的个体化治疗。我们期待着在整个审查过程中与FDA合作，为患者带来这一重要的治疗选择。原文出处：U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)AcceptsApplicationforOpdivoPlusLow-DoseYervoyforTreatmentofFirst-LineNon-SmallCellLungCancerinPatientswithTumorMutationalBurden≥10mut/Mb 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻