默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查

2018年6月26日讯/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck&Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），并指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年2月16日。此次sBLA，寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法，用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。此次sBLA的提交，是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究中，Keytruda在无复发生存方面表现出了显著益处。相关数据已在美国癌症研究协会（AACR）2018年年会上公布，并已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。默沙东研发实验室临床研究副总裁ScotEbbinghaus博士表示，EORTC1325/KEYNOTE-054研究是Keytruda在辅助治疗方面被证实具有无复发生存获益的首个临床研究。该公司将继续在广泛的临床开发项目中积极探索Keytruda在辅助治疗或新辅助治疗方面的潜力。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。我们期待着与FDA合作，尽快将Keytruda引入晚期黑色素瘤的早期治疗。默沙东长期致力于黑色素瘤的治疗，该公司有一个广泛的黑色素瘤临床开发项目，评估Keytruda作为单药疗法以及与其他具有新机制的药物联合用药。该项目中临床研究超过10个，入组超过4500例患者，涵盖了各个阶段黑色素瘤。原文出处：FDAAcceptsSupplementalBiologicsLicenseApplicationforMerck’sKEYTRUDA?(pembrolizumab)asAdjuvantTherapyinAdvancedMelanoma 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻