强生悲剧了！安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功

2018年6月28日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0（-0.01[-0.20，0.17]）。基于疗效数据，无法确定ABP710是否优于Remicade。根据该研究数据，安进现在将着手准备向监管机构提交ABP710的上市申请。安进研发部门执行副总裁SeanE.Harper表示，我们相信该项研究证实ABP710与参考药物Remicade之间没有临床意义的差异。基于分析学、非临床和临床数据，我们相信，截至目前的证据总体上支持ABP710高度类似于参考药物Remicade。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药物，已获多个地区批准治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药，其中2个已获美国市场批准，3个已获欧洲市场批准。原文出处：AmgenAnnouncesTop-LineResultsFromPhase3StudyOfABP710,BiosimilarCandidateToInfliximab 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻