新适应症！辉瑞重磅口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准，治疗银屑病关节炎（PsA）

2018年6月29日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz5mgBID（tofacitinib，5mg片剂，每日口服2次）联合甲氨蝶呤（MTX），用于对前一种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。此次批准，使Xeljanz成为欧盟获准治疗活动性PsA的首个也是唯一一个口服JAK抑制剂。此前，在2017年，Xeljanz已获批联合MTX用于对一种或多种DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者中的治疗。PsA适应症的获批，是基于在PsA患者中开展的III期临床项目OPAL的数据，包括2个关键研究OPALBroaden和OPALBeyond的数据以及来自一项正在进行的长期扩展研究OPALBalance的数据。PsA是一种慢性、自身免疫性、炎症性多系统疾病，可引起关节疼痛和僵硬、皮肤和指甲银屑病、脚趾和手指肿胀、持续的肌腱炎，以及不可逆转的关节损伤。据估计，在欧盟，大约有150-300万PsA患者。由于该病经常被误诊或无法确诊，因此现实世界中的疾病患病率可能会更高。tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。在美国，Xeljanz是FDA批准的首个也是唯一一个治疗3种成人适应症的口服JAK抑制剂：中度至重度RA、活动性PsA、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。在中国市场，Xeljanz于2017年3月获批，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。此次批准，使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。原文出处：XELJANZ®(TOFACITINIBCITRATE)RECEIVESMARKETINGAUTHORISATIONINTHEEUROPEANUNIONFORACTIVEPSORIATICARTHRITIS 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻