鳞状肺癌一线治疗！美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格

2018年7月3日讯/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck&Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗（卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC），无论PD-L1表达状态如何。sBLA的提交，是基于III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在560例既往未接受治疗（初治）的转移性sNSCLC患者中开展，评估了Keytruda与化疗（卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）联合应用，并与化疗（卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。数据显示，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期（OS）、死亡风险显著下降36%（中位OS：15.9个月[95%CI:13.2-不可估计]vs11.3个月[95%CI:9.5-14.8]，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p=0.0008）。此外，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%（中位PFS：6.4个月[95%CI:6.2-8.3]vs4.8个月[95%CI:4.3-5.7]，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。来自预先指定的探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。次要终点方面，化疗组ORR为38.4%（95%CI:32.7-44.4%）、中位DOR为4.8个月（范围：1.3+至15.8+个月），Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%（95%CI:51.9-63.8%）、中位DOR为7.7个月（范围：1.1+至14.7+个月）。该研究中，Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致，没有发现新的安全信号。默沙东研究实验室高级副总裁、首席医疗官及全球临床开发负责人RoyBaynes博士表示，Keytruda已被确立为NSCLC一线治疗的重要方案，随着肺癌领域广泛的开发项目，我们致力于尽可能多的患者的生存。我们很高兴，Keytruda联合化疗治疗sNSCLC被授予优先审查资格。在肺癌领域，默沙东有一个广泛的临床开发项目，正在推进多个注册研究，评估Keytruda单药疗法或与其他药物联合用药。该项目包括15项临床研究，入组患者近9000例，目前正评估Keytruda用于多种疾病阶段和治疗背景下的潜力。在全球范围内，肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型，起源于不同类型的肺细胞，其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。原文出处：FDAGrantsPriorityReviewtoMerck’sSupplementalBiologicsLicenseApplicationforKEYTRUDA®(pembrolizumab)inCombinationwithChemotherapyasFirst-LineTreatmentforMetastaticSquamousNon-SmallCellLungCancer 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻