首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

Merz宣布FDA批准了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治疗成人慢性流涎，使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。Merz美国神经科学负责人KevinOBrien说道：“直到现在，还没有FDA批准的治疗这种使人衰弱症状的药物”，该种症状是患有神经系统疾病，包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪或曾有过中风的患者的常见症状。
FDA在3月份接受了Xeomin治疗流涎的申请，并指定该申请优先审查作为第四季度的目标行动日期。该提交的依据则是来自184名流涎患者的III期临床研究数据，都达到了其主要疗效终点。结果显示，在第4周时，采用Xeomin与安慰剂的受试者相比，以及与基线预注射相比，未刺激的唾液流率和整体变化量表的变化均显着改善。
Merz指出，这是Xeomin的第四个神经系统适应症，此前FDA批准其用于治疗颈部肌张力障碍、眼睑痉挛和上肢痉挛。
XEOMIN的活性成分是一种称为incobotulinumtoxinA的肉毒杆菌毒素，采用专有的纯化工艺从肉毒杆菌毒素A中去除辅助蛋白质来产生XEOMIN。
在其他的适应症中，XEOMIN作为一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂，通过抑制从周边胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱，阻断在神经肌肉接头处胆碱能传递。这个抑制作用按照以下顺序：神经毒素结合至胆碱能神经末梢，神经毒素的内化进入神经末梢，分子的轻链部分转位入神经末梢的胞液，和SNAP25的酶裂解，对释放乙酰胆碱重要的突触前靶蛋白。通过形成新神经末梢重新建立脉冲传递。(生物谷Bioon.com）
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