仿制药“大考”大限将至 湖北170个药品仅2个“交卷”

　　医药网7月10日讯　当前，中国289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时，而在我省迎战这场“大考”的170个有批准文号的药品中，仅两个药品“交卷”，尚待审评。

　　仿制药，作为与原研药有相同活性成分、剂型、给药方式和治疗作用的替代药品，在原研药专利到期后被全世界仿制、使用。其初衷是，让患者以更低廉的价格使用药品。

　　中国是仿制药大国。截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，其中90%以上都是仿制药企业；在已发布的近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。但是，大多数仿制药能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同方面还有较大差距。

　　为了提高仿制药质量，2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，指出《基本药物目录》（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。

　　289个品种、17740个批准文号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。通过清点，我省25家药企启动170个仿制药的一致性评价工作，其中，114个文号属于基本药物。

　　尴尬的是，距离“大限”只剩半年时间，这项工作却步履蹒跚。从国家药监局公布的4批、共41个通过一致性评价的药品来看，我省药企榜上无名。这意味着，我省暂无仿制药通过“大考”。

　　目前，我省仅有两个药品完成全部准备工作，正式提交申报材料。这两个已“交卷”的药品，为盐酸克林霉素胶囊和磷酸奥司他韦胶囊，分别来自宜昌人福药业、宜昌东阳光长江药业。据省食药监局产品注册处副处长文毅介绍，我省还有3个药品基本“完工”即将申报，另有21个药品完成药学研究。除此，约85%的仿制药评价进展缓慢。

　　 “极其紧迫的时间、巨大的资金投入、稀缺的试验资源等种种压力，让仿制药评价成为企业‘难啃的骨头’。”文毅表示，但无论如何，这是一件利国利民的事，逾期未完成评价的仿制药很可能成为“废品”。制药企业面临着关乎生死存亡的洗牌。（记者崔逾瑜）

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