上海道生医疗争得3项中医器械国际标准

　　医药网7月18日讯　近日，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）主席戴维·格雷汉姆向上海道生医疗科技有限公司员工周会林、邸丹颁发荣誉证书，祝贺他们作为项目召集人提出的《中医—穴位阻抗检测仪》国际标准出版。至此，道生医疗独立或联合提出并已出版的中医医疗器械国际标准达到3项，占中方提出并已出版的中医器械国际标准的3/7。

　　ISO/TC249秘书处介绍，迄今共有10项中医器械国际标准出版，除了中方独立或联合提出的7项外，其余3项均为韩方提出。中、日、韩在中医器械国际标准领域一直积极合作，同时也有激烈的竞争。用一名业内人士的话说，这是中医产业的“三国演义”。

　　虽然已“中标”3项，但周会林对中医器械国际标准的国内提案现状颇为忧心。与他合作的天津市医疗器械质量监督检验中心副主任高山呼吁，尽快成立全国中医器械标准化组织，引导企业参与标准制订。

　　临危受命“挖”出国际标准

　　道生医疗由绿谷集团、上海中医药大学共同投资创办，研发了一系列中医客观化、智能化诊断设备，拥有30余件国际与国内专利，参与制定了中医客观诊断领域6项国家标准和2项国家行业标准。这家上海企业为何会投身国际标准的制订？还得从5年多前说起。

　　2013年初，为应对韩国提出的脉象仪、舌象仪国际标准提案，中国中医科学院在全国遴选技术单位，最终选定道生医疗，并指导该公司与上海中医药大学、上海市医疗器械检测所合作。“当时形势非常严峻，”周会林回忆说，“因为这两项提案获得了NP立项，已无法彻底推翻。”据介绍，ISO标准制订分为PWI（初始工作项目）、NP（新工作项目建议）、WD（工作草案）、CD（委员会草案）直至出版等多个阶段，能否进入下一个阶段，都要经各个成员国代表投票决定。

　　更为棘手的是，韩方提出的标准与中国企业生产的脉象仪、舌象仪有很大差别，因为韩国脉象、舌象的主要基础是四象医学，这种医学理论与我国中医理论不尽相同。如果韩方提出的两项标准作为国际标准出版，那么在国际市场上，我国企业生产的脉诊、舌诊设备将全部“出局”。

　　如何扭转不利局面？道生医疗与上海市医疗器械检测所等单位的专家讨论后，决定把脉象仪的一个核心部件——脉搏波力学量传感器“挖”出来，做成国际标准提案。我国企业在这种传感器上有产业优势，理应争夺“话语权”。在2013年5月召开的ISO/TC249南非德班年会上，来自上海的中方代表阐述了为脉象仪传感器制订独立标准的意义。“那次会上争论得特别激烈，最终，我们的提案以一票优势惊险通过，获得立项。”周会林说。

　　独立提出标准后高票通过

　　2017年5月，走完全部流程的两项国际标准《中医—脉搏波力学量传感器》《中医—计算机舌象分析系统：光照环境》出版。与脉象仪传感器标准的出炉类似，道生医疗与天津市医疗器械质量监督检验中心联合提出的舌象仪光照环境标准，也是从一个覆盖医疗器械整机的标准草案中“挖”出来的。

　　为应对韩方提出的舌象仪国际标准草案，ISO/TC249的中日代表协商后，分别就舌象仪的光照环境、色卡、显示设备提出国际标准草案，以缩小舌象仪标准的覆盖范围。韩方随后发起“反击”，最终使日方提出的《中医—计算机舌象分析系统：专用色卡》以TS（技术规范）形式出版，《中医—计算机舌象分析系统：显示设备》则以TR（技术报告）形式出版。TS、TR的级别都低于IS（国际标准）。好在中方提出的脉象仪光照环境标准在历次投票中“挺”了过来，成为国际标准。

　　熟悉了ISO的“游戏规则”后，道生医疗于2015年独立提出《中医—穴位阻抗检测仪》国际标准草案。经过3年努力，这一国际标准近日出版。“穴位阻抗检测仪的标准从提出到出版还是挺顺利的，每个阶段都是高票通过。”邸丹告诉记者，穴位阻抗检测仪的基础是经络理论，现代科研人员发现，人体经络穴位上的电阻抗值较其周围区域的阻抗低。这种电阻抗特性还与健康状态密切相关，当出现疾病苗头时，穴位的阻抗值会有所变化。因此，穴位阻抗检测仪可作为中医四诊（望闻问切）的重要补充，进行经络诊断。这个国际标准对穴位阻抗检测设备的电压类型、电压和电流强度、检测电极等作了一系列规定，为穴位阻抗大数据的采集和分析提供了统一标准。

　　此外，道生医疗独立提出的《中医—脉象编码规则》、与加拿大联合提出的《中医—熏蒸治疗仪》标准草案也已在ISO立项，进入了CD阶段。

　　国内“群龙无首”亟需破解

　　谈到国际竞争，ISO/TC249秘书处工作人员表示，这说明中医药国际标准制订受到多国关注，是好事。中、日、韩都有中医传统，所以对中医器械国际标准的贡献度较高。欧美国家主要是这类标准的使用方。

　　成立近9年来，ISO/TC249已出版29项中医药国际标准，在该组织注册的中国专家人数超过200人。然而周会林直言，这几年TC249“有点乱”，我国参与单位提出的中医器械标准草案良莠不齐，不少草案无法代表我国产业利益。他表示，国际标准为国际贸易服务，包含技术性贸易壁垒，是各方商讨、争论、妥协后达成的共识，应体现国际组织成员国的产业利益。但近年来，我国的很多中医器械提案来自高校，属于“科研项目成果”，部分提案没有很好地体现我国中医器械产业的利益和技术特点。为此，他建议高校科研人员在制订标准时，与国内代表性企业更紧密地合作。

　　ISO/TC249秘书处工作人员也指出，像道生医疗这样积极参与TC249工作的中国企业还不够多，中国中医药产业界的许多优秀专家不在该组织。

　　如何引导更多的企业参与ISO/TC249工作？高山表示，我国的中医药国际标准提案工作处于“群龙无首”状态，亟需成立一个全国中医器械标准化组织，负责组织国内单位申报国际标准草案，并对草案进行评审，择优报给ISO/TC249。

　　去年，天津市医疗器械质量监督检验中心申报的“全国中医器械标准化技术委员会”未通过国家标准委的答辩。高山说，在国家标准委看来，国内有多个组织的职能与“全国中医器械标准化技术委员会”有交叉。究其原因，主要是中医药和医疗器械标准在我国分属两个部门管理。“由于是跨部门管理，多个相关组织互相扯，我们中心没有能力协调。”

　　为此，高山和上海市医疗器械检测所原所长黄嘉华呼吁，要尽快破解这一体制机制障碍，通过专业化组织推动我国的中医器械国际标准制订工作，引导、组织有实力的企业成为国际贸易“话语权”的争夺者，而非被动适应者。黄嘉华还希望，中医界要摒弃宗派观念，加强跨学科交流合作，这样才能做强中医器械，推动中医向客观化、智能化方向发展。

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