科伦上半年净利润狂增两倍2个1类新药挑战全球10亿市场

　　医药网8月7日讯　近日，科伦药业发布了2018年半年度业绩快报，公司实现归属于上市公司股东的净利润7.74亿元，同期增长202.17%。上半年，科伦药业有5个新药获批临床，截至目前，10个产品正在申报一致性评价。作为输液龙头的科伦药业，2018年有哪些潜在的利润增长点呢？我们深入挖一挖。

　　亮瞎眼！2018上半年净利润狂增两倍

　　图1：科伦药业2015-2018年同期业绩情况（单位：亿元）

　　 （数据来源：上市公司半年报、2018半年度业绩快报）

　　据科伦药业2018年半年度业绩快报数据显示，上半年公司营业收入为77.92亿元，同比增长57.68%，归属于上市公司股东的净利润为7.74亿元，同比增长202.17%。

　　业绩快速增长主要因素包括了：2018年上半年，公司加强市场开拓以及产品结构持续优化，输液和非输液制剂产品销售量以及销售收入持续增长；伊犁川宁产能释放，上半年逐步全面达产；对联营企业石四药集团的投资收益增加。

　　此外，随着“两票制”政策深入推行，公司营销减少中间环节，加大销售终端客户的开发，市场维护费增加；公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用增加；经营规模扩大，折旧、工资、修理费等增加；融资净额增加、汇率变动及市场利率持续上升等因素影响，导致财务费用增加。

　　图2：2015-2018年同期伊犁川宁的净利润情况（单位：亿元）

　　 （数据来源：上市公司半年报）

　　伊犁川宁是科伦药业于2010年12月在新疆霍尔果斯经济开发区伊宁产业园区投资设立的子公司，是万吨抗生素中间体建设项目的主体单位。该项目自2011年4月22日开工建设，一期工程硫氰酸红霉素生产线及配套公用系统已全部建设完毕，并正式投入生产，二期项目于2015年年底进行试生产。

　　据半年报数据显示，伊犁川宁自2015年1月下旬起进行了阶段性停产及限产，由此导致伊犁川宁项目暂时性经营亏损增大，2015上半年净利润亏损6056万元。2016上半年，川宁一期硫红项目整体产销稳定，实现盈利，在新增缴纳了印花税、房产税、土地使用税后实现净利润1137万元。2017年上半年，伊犁川宁一期硫红生产线保持持续满负荷生产，1-4月二期项目的青霉素生产线阶段性冲满负荷生产，头孢（7-ACA）生产线在50%产能上下调整变动，但由于未及时收到相应的环评变更批复，二期项目产量较低，2017年上半年亏损7806万元。2018上半年，伊犁川宁产能获得了释放，逐步全面达产，营业收入16.45亿元，同比增长69.69%，净利润3.50亿元，同比增长548.06%。

　　好潜力！2个1类新药将冲击全球$10亿市场

　　表1：2018上半年科伦药业申请新药临床的产品情况

　　 （数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至2018年8月6日）

　　注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司Kadcyla（ado-曲妥珠单抗），于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，暂未在国内上市。据米内网跨国公司业绩数据库显示，罗氏的Kadcyla（ado-曲妥珠单抗）2015-2017年全球销售额分别为7.69亿瑞士法郎、8.31亿瑞士法郎、9.14亿瑞士法郎。截至2018年5月，科伦药业在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。

　　KL130008胶囊作为小分子JAK抑制剂，通过JAK-STAT信号通路实现免疫调节，拟用于类风湿关节炎的治疗。JAK抑制剂是全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物，与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势。在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位。全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已上市辉瑞的Xeljanz（枸橼酸托法替尼）和礼来的Olumiant（巴瑞克替尼）。据米内网跨国公司业绩数据库显示，辉瑞的Xeljanz（枸橼酸托法替尼）2015-2017年全球销售额分别为5.23亿美元、9.27亿美元、13.45亿美元；礼来的Olumiant（巴瑞克替尼）2017年全球销售额为4590万美元。截至2018年6月，科伦药业在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。

　　KL280006注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂，实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。目前，全球尚无外周选择性κ受体激动剂类药物获批上市。据米内网数据显示，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药阿片类药物的市场规模上涨至85.7亿元，增长率为26.05%。截至2018年7月，公司在KL280006注射液研发项目上已投入研发费用约800万元人民币。

　　一致性评价风卷云涌，1个产品已通过，10个在审批中

　　表2：科伦药业一致性评价申请的产品情况

　　 （数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至2018年8月6日）

　　图3：2017年中国公立医疗机构终端化学药草酸艾司西酞普兰片的品牌格局

　　 （数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　草酸艾司西酞普兰片是科伦药业第一个通过一致性评价的产品，据米内网数据显示，该产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为15亿元。最近几年，领军企业灵北的市场份额逐渐下滑，从2013年的54.01%下降至2017年的44.38%，国内企业顺势接盘，市场份额不断上涨，其中市场份额超过10%的企业有山东京卫制药和四川科伦药业。

　　表3：草酸艾司西酞普兰片一致性评价申请的情况

　　 （数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至2018年8月6日）

　　目前草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价的企业除了四川科伦药业还有湖南洞庭药业，山东京卫制药的三个受理号均在审评审批中。若山东京卫制药也能顺利通过一致性评价，该产品也将锁定“1+3”格局。

　　图4：2017年中国公立医疗机构终端化学药阿莫西林胶囊的品牌格局

　　 （数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　科伦药业阿莫西林胶囊的一致性评价申请正在审评审批中，据米内网数据显示，该产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为9.78亿元。拥有该产品生产批文的企业超过140家，竞争非常激烈，市场份额超过10%的企业有石药中诺药业（石家庄）、联邦制药、华北制药。

　　表4：阿莫西林胶囊一致性评价申请的情况

　　 （数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至2018年8月6日）

　　目前阿莫西林胶囊通过一致性评价的企业仅有联邦制药，在审评审批中的5家企业要加把劲了。

　　还有一个值得关注的产品是注射用帕瑞昔布钠，据米内网数据显示，该产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为8.85亿元，主要市场被辉瑞牢牢抓住。目前注射用帕瑞昔布钠一致性评价申请的企业仅有湖南科伦制药，办理状态为“在审评审批中”。

　　资料来源：上市公司半年报、公告、米内网数据库

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