阿斯利康$10亿品种首仿暂时获批 花落海正药业

　　医药网10月17日讯　10月16日，海正药业发布公告称，其控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。米内网数据显示，替格瑞洛片的原研企业为阿斯利康，2017年全球销售额达10.79亿美元，目前市场上尚无仿制产品。

　　表1：药品的基本情况

　　 （来源：上市公司公告）

　　图1：2014-2017年阿斯利康的替格瑞洛片全球销售额情况（单位：百万美元）

　　 （来源：米内网跨国上市公司销售数据库）

　　替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发，适用于急性冠状动脉综合征的治疗。据米内网数据显示，替格瑞洛片2017年全球销售额已经超过了10.79亿美元。

　　海正药业公告显示，替格瑞洛片（90mg）是公司向美国FDA递交的第一个首仿申请，获得美国FDA暂时批准文号即表示该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能在美国市场销售。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元。

　　资料来源：上市公司公告、米内网数据库

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