海正药业发力欧洲市场!塞来昔布原料药获CEP证书 |
![]() |
医药网10月25日讯 10月23日晚,海正药业发布公告称,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称:海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局(简称:EDQM)签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(简称:CEP证书)。此外,在前一天晚上,海正药业也发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
CEP证书相关信息
塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。
据公告显示,海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞来昔布原料药的CEP申请。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约210万元。
海正药业表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
而在前一天晚上,海正药业也发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。据了解,注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。该产品是公司获得FDA批准的第一个注射剂产品,截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元。
资料来源:上市公司公告
医药网新闻
CEP证书相关信息
塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。
据公告显示,海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞来昔布原料药的CEP申请。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约210万元。
海正药业表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
而在前一天晚上,海正药业也发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。据了解,注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。该产品是公司获得FDA批准的第一个注射剂产品,截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元。
资料来源:上市公司公告
医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于全面推动临蓐镇痛任务的关照 (2025-06-06)
- 破除不合法买卖!医药价钱招采信誉评估尺度更严 (2025-06-06)
- 对于印发医疗质量平安焦点轨制落实环境监测指标(2025年版) (2025-06-04)
- 国度医保局年夜数据中间:要完成数据“多跑路”,群众“少跑腿” (2025-05-30)
- 对于宣布“儿童抗肿瘤药物研发鼓舞试点筹划(星光筹划)” (2025-05-30)
- 我国甲肝防控进入“儿童免疫稳固+成人预防增强”新阶段 (2025-05-30)
- 国度药监局召开药品运营环节“清源”行为任务调剂会 (2025-05-29)
- 国际市场规模将超万亿元!AI安康治理市场迎暴发期 (2025-05-29)
- 市场监管总局专项整治保健品市场“坑老”“骗老”行动 (2025-05-29)
- “学三明、抓医改” 这个南方年夜省怎样做? (2025-05-28)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040