高端仿制 创新研发 辅仁药业不断突破成长边界

　　医药网11月27日讯　包括陆股通、QFII的海外资金，选股策略重在强化基本面和价值投资、精选头部公司，一直被认为是A股市场的Smart Money，成为A股投资者需要关心的核心变量。整理A股公司三季报发现，由于UBS AG持有1.08%的流通股，辅仁药业（600781）跻身三季度QFII增持前十大公司之列。而截至11月23日，辅仁药业市盈率（TTM）仅有8.5倍，远低于同期申万医药的26倍，不得不说是A股中的沧海遗珠。

　　2018年前三季度，公司实现营业收入47.68亿元，同比增长12.46%，实现归属于上市公司股东的净利润7.31亿元，同比增长154.02%，实现归属于上市公司股东的扣非净利润6.78亿元，同比增长5599.88%。辅仁药业董事长朱文臣表示， 开药集团注入上市公司后，公司已打造成为业务涵盖化学药、中成药、原料药、生物制药的大型综合性医药上市公司平台。公司积极利用资本市场平台，拓宽融资渠道，进一步提升企业研发实力和品牌影响力，提升核心竞争力。

　　三步走迈进A股

　　激活优质资产

　　辅仁集团是一家以药业、酒业为主导，集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司。凭借“品种为核心，并购为主线”的早期发展战略，辅仁集团现今制剂综合产能位居全国制药行业前茅，已经拥有水针剂、冻干粉针剂、口服固体制剂等20多个剂型，1000余个品种；其中有578个品种入选2017年版医保目录，262个品种入选2018年版基药目录。

　　朱文臣告诉我们，辅仁集团医药资产登陆A股市场，大致分三步走。第一步是2005年辅仁集团入主民丰实业，通过资产置换将辅仁堂制药注入上市公司，主营业务为中成药的研发、生产和销售。第二步，上市公司于2017年12月完成重大资产重组，将开药集团纳入麾下，成为产品种类齐全的综合大型医药企业； 第三步，计划在2020年前后将辅仁集团剩余医药资产注入上市公司，最终实现医药产业的整体上市。

　　资料显示，开药集团主要产品可以分为化学药、中成药、原料药三大类。中成药及化学药，如抗病毒口服液、香菇菌多糖片、次硝酸铋片、注射用头孢曲松钠、硫酸阿米卡星注射液等，均在各自细分市场具备较强的市场竞争力。例如，注射用头孢曲松钠在城市公立医院占比超过20%，注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素占城市公立医院市场的82.82%。原料药主打产品盐酸多西环素远销欧洲多个国家。2015～2017年度，开药集团营业收入分别为40.07亿元、45.34亿元、52.72亿元（至12月26日）。2017年，开药集团实现扣除非经常性损益后的净利润7.52亿元，业绩承诺完成率为102.17%。

　　值得注意的是，近三年来医药领域政策频出，但公司受到影响不大。董事长朱文臣介绍，公司主要产品中，较大比例为基药产品和医保产品，功能主治主要用于满足人民群众基本药物需求，销售模式主要系通过医保中标后经药品流通企业配送给医院。因此，带量采购的推行，不会对公司经营产生不利影响。从产品剂型分类看，中成药及化学药片剂的营收占比在20%左右，受一致性评价政策的影响有限。从治疗领域看，公司主打抗生素类产品注射用头孢曲松钠、盐酸多西环素片为非限制使用级抗菌药物，受“限抗令”影响较小。

　　此外，朱文臣表示，基于避免同业竞争的考虑，辅仁集团于2018年1月与上市公司签署了为期3年的委托管理协议。协议显示，委托管理资产范围为辅仁集团本部医药经营相关类资产，包括全部药品生产车间，以及所对应的生产资质、药品注册批件及相关资产。每一管理年度的托管服务费为委托资产每年度所产生营业利润的20%。2017年度辅仁集团扣除非医药类资产之后的资产营收35.82亿元，营业利润3.2亿元。分析指出，预计该委托管理费用将为上市公司带来每年6400万元的营业外收入。

　　在保持现有业务板块的快速增长之外，公司将积极推进募投项目及新项目的实施，尽快形成新的利润增长点。截至2018上半年，公司已完成项目投资7.57亿元，其中固定资产完成4160.7万元；在建工程完成7.11亿元。

　　其中，开药集团（开鲁）制药将按照新版GMP和FDA/COS认证要求，建设2条1000吨盐酸多西环素合成原料药生产线及2条400吨发酵原料药硫酸庆大霉素400吨生产线，并充分利用当地原材料、煤炭、土地、人工等资源优势，并进一步发挥盐酸多西环素、硫酸庆大霉素大量出口欧美，市场规模年增长20%的优势，实现公司快速发展。郑州豫港新开发的雷奈酸锶颗粒制剂、鞣酸蛋白酵母散剂、香菇菌多糖片、卡托普利片等高端制剂有利于公司由生产基本药品向生产高附加值药品转型，进一步提升盈利能力。怀庆堂冻干粉及同源制药口服液升级扩产项目将解决现有产品产能瓶颈限制，同时进一步丰富两个剂型下的产品类型。

　　创新研发实现跨越式发展

　　2018年上半年，辅仁药业研发费用支出为9986.21万元；较上年同期增长40.49%。朱文臣表示：“我们在2012年就已经感觉到，以单纯的品种扩张难以为继。医药企业竞争力不在大规模生产制造。特别是今年以来，制药行业最大的挑战不是一致性评价，也不是带量采购，而是国家进一步对外开放，让我们和国际制药巨头正面竞争。未来只有靠创新。”

　　在上市公司旗下，开封制药（集团）有限公司设立郑州分公司专业从事高端药品仿制、一致性评价、公司现有产品的二次开发等任务；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司，主要从事创新生物药的研发工作；设立上海辅仁堂医药科技有限公司，主要从事中药领域的研发工作。

　　在朱文臣看来，即使做仿制药，也要仿制高端、独家，或者国内没有上市的产品，而不是在“老药”的红海中挣扎，低端、落后的品种迟早要被淘汰。例如，公司在研的头孢洛林酯是第一个第5代头孢菌素类抗生素，由日本武田化学研发，2010年获得FDA批准用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染和社区获得性细菌性肺炎；2012年在欧盟国家上市。国内上市的同类产品盐酸头孢替安、头孢孟多酯钠、头孢美唑均为第二代头孢类药物。根据我国22个样本重点医院检测数据，上述三类药物2014年度累计销售金额约为14亿元；有较大的市场替代空间。

　　由苏鸿声博士任院长、王亚里博士任首席科学家的北京辅仁瑞辉，主导公司大分子蛋白药物的研发项目。苏鸿声博士和王亚里博士曾先后就职于北美和中国的医药企业，有20年以上的从事医药研发的经历，主持，参与过多个生物大分子药物的开发，包括生物创新药硫培非格司亭注射液（19K）等重磅品种的研发工作。北京瑞辉主要研发管线为重组凝血因子类，代谢疾病临床应用和抗肿瘤大分子单抗及抗体毒素交联药物的开发。2018年，公司重点开展三类一类生物创新药（未在国内外上市销售）项目的研发，分别为血友病治疗领域的重组人凝血因子FC融合蛋白项目、糖尿病治疗领域的超长效蛋白和多肽项目、以及肿瘤治疗领域的新型抗体和ADC项目，预计将有4个项目在2019年完成临床申报。

　　其中，注射用重组人凝血因子VIII-FC融合蛋白（VIII因子， 含250IU/瓶和1000IU/瓶两种规格），已经于今年10月获得CFDA临床实验批件。苏博士和王博士预测，该产品最快将于2020年3月申报生产，并在2020年底面向成人市场有限上市。未来两年还将在中美两地同时申报IX因子和VII因子产品临床实验。分析指出，由于近年来血友病进入大病医保覆盖范围，这使得治疗A型血友病的VIII因子市场空间超过50亿元，治疗B型血友病IX市场空间超过10亿元，VII因子除了用于VIII因子和IX因子治疗效果差的血友病患者外，还用于手术止血及战场救护，市场空间较之更大。

　　值得注意的是，辅仁集团非上市医药资产中的“辅仁熙德隆”，系2013年12月由辅仁集团与印度熙德隆集团（Hetero Group）合资成立，辅仁集团持股51%。熙德隆集团2016年收入超过20亿美元，拥有分布于美国、欧洲等20多个国家30多家制药企业，是印度最大的抗肿瘤药和抗艾滋病药品研发生产商。根据合作协议安排，熙德隆集团将引入成熟的高端仿制药品种，辅仁集团将提供制剂产能与遍布全国的销售网络。为了让国外药品迅速来国内落地， 2018年7月CFDA《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》指出，境外完成的药品临床试验数据可用于在我国进行药品注册申请。

　　目前，辅仁熙德隆已经通过辅仁集团全资子公司郑州恒峰药业获得羟基尿胶囊、强洗漱间注射液、注射用硫酸长春新碱；注射用阿糖胞苷；注射用甲氨蝶呤；注射用肿瘤免疫核糖核酸；注射用卡铂；尿嘧啶替加氟片8个抗肿瘤药品的批准文号。未来还将进口注册伊马替尼片、吉非替尼片、注射用硼替佐米、注射用卡非佐米、泊马度胺胶囊、帕博西尼胶囊、依非韦伦等15个品种。分析指出，这七类药物未来可以对应18亿元以上销售额，以及4亿元以上的净利润。如果2020年成功进入上市公司，将推动公司业绩大幅提升。

　　此外，上海辅仁医药研发有限公司致力于新药、新医疗技术的发展，集研发、投资、生产和市场经营于一体；目前致力于打造细胞治疗、大分子新药、小分子新药、改良和仿制药、大健康产品5大板块，每个板块计划引进10个左右高端团队入驻，发展优势创新项目。

　　近年来医药领域新政策密度空前，一方面从新药审批、一致性评价等供给侧规范药品供给，另一方面从医保谈判、带量采购等需求侧降低群众用药负担，将形成合力促使临床用药向最新、最优质的方向推进。朱文臣表示，辅仁集团先后建立创新研发平台、国际化合作平台，促进以研发驱动创新的发展新路径。秉承“中国市场、辅仁平台、全球资源”的发展策略，实现自身从“百姓药辅仁造”到“创新药辅仁造”的可持续发展跨越。

医药网新闻