以岭药业首个缓释制剂走出国门 或将首个通过一致性评价

　　医药网10月30日讯　10月28日晚间，以岭药业发布公告称，公司全资子公司以岭万洲国际制药向FDA申报的“非洛地平缓释片”新药简略申请已获得批准。该产品是以岭药业第三个获得FDA批准文号的品种，也是公司首个出口的缓释制剂。

　　图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端非洛地平缓释片销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　非洛地平缓释片是一种二氢吡啶类钙通道拮抗剂，用于治疗高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）。据米内网数据库，2017年在中国公立医疗机构终端非洛地平总体市场为20.23亿元，其中缓释片剂的销售额为16.34亿元。

　　据米内网MID药品索引综合数据库，包括原研厂家为阿斯利康在内，目前拥有非洛地平缓释片生产批文的厂家有6家，以岭药业的非洛地平缓释片暂未在国内上市。从产品竞争格局看，原研厂家阿斯利康以80%以上的市场份额位居首位，常州四药制药的产品以8.77%的市场份额紧接其后。

　　据公告内容，以岭药业的非洛地平缓释片是公司在美国获批的第三个批准文号，也是首个缓释制剂批准文号。此外，非洛地平缓释片虽然还未在国内上市，但公司即将开展国内注册工作，截至目前，国内暂无该类产品通过一致性评价，也无该类产品处于一致性评价申请阶段，公司有望通过国外转报国内的方式实现弯道超车，成为该产品首个通过一致性评价的企业。

　　来源：米内网数据库、上市公司公告

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