首例!石药集团向美国提交新药上市申请 |
![]() |
医药网3月8日讯 近日,石药集团发布公告,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉,此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。
来源:石药集团公告
左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准为Norvasc(络活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂,用于治疗高血压。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称:?玄宁?)自2003年起已于中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。
来源:石药集团公告
医药网新闻
来源:石药集团公告
左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准为Norvasc(络活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂,用于治疗高血压。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称:?玄宁?)自2003年起已于中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。
来源:石药集团公告
医药网新闻

- 相关报道
-
- 国度医保局:“十四五”以来累计402种药品进入目次 (2025-07-25)
- 五个症结词,读懂“十四五”医保问题单 (2025-07-25)
- 国度药监局对于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的布告 (2025-07-25)
- 青海出台《方法》规范刚性收入困难家庭认定和救助 (2025-07-23)
- 市场监管总局颁布六起保健品虚伪鼓吹“内卷式”竞争典型案例 (2025-07-23)
- 国度药监局对于修订复方甘草酸单铵S打针剂阐明书的布告 (2025-07-22)
- @慢特病患者 看病就医前您必要相识这些,医保小常识→ (2025-07-21)
- 聚焦急难愁盼!儿科等多项为平易近服求实事哪条戳中了你? (2025-07-21)
- 让患者有更多用药选择 抗肿瘤等畛域新药研发再提速 (2025-07-18)
- 河北省医保局:明白“双通道”治理药品名单 (2025-07-17)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040
![]() |
![]() |
解决便秘的偏方 | 女孩向往 |
![]() |
![]() |
婴儿出生时瞬间 | 西红柿养生功效 |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
|||||||||||
|