昆药集团董秘：双氢青蒿素片处临床二期试验

　　医药网6月19日讯　受双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目影响，6月17日及18日，昆药集团（600422，SH）股价连续涨停。18日下午，记者专访了昆药集团副总裁兼董事会秘书徐朝能。其表示，目前双氢青蒿素片正处于临床二期试验过程中，二期试验预计在15家医院展开，目前已在9家医院进行，有19位患者自愿参与临床试验。但他也坦言，“短期内，满足这个疾病临床需求的药品可能很难研发出来。”昆药集团在青蒿素领域布局已有几十年之久，如今拥有七个蒿甲醚系列产品品种，参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准收载于国际药典标准，但青蒿素相关产品对昆药集团的业绩贡献很小。

　　一期试验效果安全有效

　　伴随着屠呦呦团队最新研究进展引发巨大关注，负责开展临床试验的昆药集团也火了一把。

　　双方的合作开始于2016年。彼时，昆药集团宣布与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》，将以里程碑付款的方式出资7000万元，购买该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

　　6月18日，昆药集团再度“一”字涨停。

　　徐朝能对记者表示，目前双氢青蒿素片正处于临床二期试验过程中。对于已完成的临床一期试验效果评价如何？徐朝能回答了四个字，“安全有效”。他还表示，该项目二期临床试验结束后需进行三期临床试验，以及通过药监局的药品注册审批程序，才能最终上市销售。临床试验预计还将进行7到8年，“屠老师（屠呦呦）的团队给我们预计的时间是，如果试验顺利，2026年左右药品能够上市。”

　　由于红斑狼疮在临床上尚无治愈方法，该项目一旦通过临床试验并通过注册审批，是否意味着患者将迎来治愈系统性红斑狼疮和盘状系统性红斑狼疮的希望？徐朝能表示：“可以这么预期，因为这个疾病的治疗方法目前可以说是完全空白的。”但他表示，对于该药物一旦成功上市可能占有的市场份额及可能形成的利润，目前昆药集团并没有预估。

　　在17日晚的公告中，昆药集团也提示了投资风险，称双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段，该新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，存在较大的研发失败风险。对此，徐朝能也坦言，产品最终能否试验成功现在并没有预测，“我认为，短期内，满足这个疾病临床需求的药品可能很难研发出来”。

　　刚得知青蒿素抗药性研究进展

　　实际上，昆药集团是青蒿素药物研发生产的早期参与者。昆药集团官网信息称，早在20世纪60年代，中国启动了一项代号523的项目，旨在研发一种新的抗疟疾药物。当时，昆药集团的前身昆明制药厂作为全国唯一一家企业，参与了此项研发工作。1990年，昆药集团与中国军事医学科学院携手联合研发蒿甲醚复方型抗疟特效药，形成A+B新复方，该组方是全球第一个ACT固定比例复方药，开创了ACT药物开发及应用的先河，昆药集团成为全球第一家以青蒿素类药物为基础进行疟疾治疗方法（ACT疗法）研究的企业。

　　目前，昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品品种，参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准收载于国际药典标准。但昆药集团青蒿素类药物的收入规模较小。根据其2018年年报，昆药集团在售的青蒿素类抗疟药产品有复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、双氢青蒿素哌喹片。此类产品2018年营业收入为6925.92万元，仅占公司总营业收入的0.98%，营业利润为667.65万元。要知道，昆药集团2018年营收达71.02亿元，净利润为3.36亿元。近年来，昆药集团抗疟疾药物营收呈下滑趋势。2018年，其抗疟类药物营收同比下滑35.66%；毛利率为52.71%，同比增加12.23个百分点。

　　有行业人士分析称，近年青蒿素产品销售额下降，主要与销售地区疟疾感染率下降有关。据了解，疟疾的发生与卫生条件差有很大关联，因此青蒿素抗疟疾药物的销售市场主要为国外一些经济不发达地区。徐朝能也表示，目前公司青蒿素抗疟疾产品主要销往国外市场。但他告诉《每日经济新闻》记者，目前国内仅有两家企业拥有对海外销售青蒿素抗疟疾产品资格。

　　为破解“青蒿素抗药性”难题，屠呦呦团队提出更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物等应对方案，昆药集团是否计划生产新药？徐朝能暂时未给出答案，“我们也跟你们同一天（6月17日）知道屠老师的研究进展，是否研发新药要看与屠老师团队后续的沟通”。

　　相对于市场较为有限的抗疟疾药品，一旦昆药集团在红斑狼疮项目上取得突破，无疑可以走向全球市场。

　　西南证券发布的研报认为，我国红斑狼疮疾病治疗领域具有广阔的市场开发价值，保守估计我国潜在患者人数达到100万人，相当于全球患者的五分之一，该产品适应症拥有较大市场潜力。

　　但面对长达七八年的研发期和可能存在的研发风险，市场的追捧似乎为时尚早。在该产品没有取得新进展或获批上市之前，遭遇辅助用药、中药注射剂等政策压力的昆药集团，业绩还略显疲态。

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