恒瑞又一重磅首仿药获批 即将与正大天晴、强生三足鼎立

　　医药网7月10日讯　7月5日，药品注册进度查询结果显示，恒瑞医药的醋酸阿比力特龙上市申请获得批准，拿到国内首个该品种仿制药上市资格。

　　阿比特龙（泽珂）的原研厂家是强生，最早于2011年4月在美国上市，之后销售额一路上涨，2018年全球销售额达35亿美元，创下历史新高。而由于仿制药冲击，2019年第一季度同比下滑19.6%，为6.79亿美元。

　　2015年5月6日，阿比特龙在中国获批。在中国，阿比特龙原价37000元/盒，是一个月的量。2017年7月，阿比特龙位列36个药价谈判品种之列，降价幅度为53%。降价+进医保使阿比特龙放量迅速，据申万宏源的报告显示，2018年阿比特龙PDB销售额达3.25亿元，同比增长594%。

　　而阿比特龙所针对的适应症前列腺癌在中国则是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。根据泽珂在全球的销售情况和国内进医保后的增长情况，市场对其需求量巨大。而据医药魔方数据显示，按照新4类申报仿制药上市的企业包括正大天晴、恒瑞、江西山香药业、齐鲁制药4家，恒瑞成为最先获批上市的一个，正大天晴当前则处于在审批状态。

　　对恒瑞来说，目前阿比特龙竞争格局良好，其拿到首仿资格后其将直接向原研市场发起冲击。不过价格仍然是竞争过程中不可忽视的因素，正大天晴的仿制药获批在即，不排除强生的原研药将降价应对的状况。届时，该市场将呈现出什么样的竞争格局值得拭目以待。

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　　上半年20个好消息

　　对于恒瑞来说，2019年上半年依然是创新收获的季节。据E药经理人统计，2019年以来，恒瑞医药公开发表的公告中，关于产品获批上市、通过一致性评价或开展临床试验的消息有20个之多，可谓收获满满。其中多数是关于在1.1类新药上的重要进展。



　　其中，PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批上市是上半年最大的亮点，除此之外，卡瑞利珠单抗还有两个联合疗法临床试验申请获得批准，分别是卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌临床试验申请，和联合甲磺酸阿帕替尼片治疗未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌临床试验。此外，恒瑞也已经向国家药监局递交卡瑞利珠单抗食管癌Ⅲ期临床试验结果。

　　6月3日，卡瑞利珠单抗根据肝细胞癌Ⅱ期临床试验报告申请有条件批准上市被纳入优先审评审批通道。2018年底，卡瑞利珠单抗针对肝细胞癌的二期临床试验结果在ESMO（欧洲临床肿瘤学年会）上做口头报告。据恒瑞公告称，O药、K药均曾被FDA批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌，但目前国内还未有PD-1/PD-L1单抗获批肝细胞癌适应症。

　　除此之外，恒瑞医药上半年还有两个1.1类新药的临床试验申请获得批准。分别是DDO-3055片和SHR-0302片。

　　DD0-3055属于境内外均未上市的创新药，用于治疗和预防贫血症以及缺血性疾病，而其对标的同类药物就是刚上市不久的全球首创新药罗沙司他。在罗沙司他胶囊上市之前的30年中，肾性贫血的主流治疗方案包括了促红细胞生成素（EPO）和铁剂的注射。这些治疗方案在疗效和安全性方面具有很大的局限性，临床急需有效的肾性贫血治疗药物。有数据对比显示，DDO-3055针对脯氨酰羟化酶2（PHD2）的抑制活性明显高于罗沙司他，将来其也许和罗沙司他一较高下。

　　SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，获批开展治疗中度至重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验，2012年11月辉瑞JAK抑制剂托法替尼在美国上市，用于治疗类风湿性关节炎，但国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。

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　　研发投入高增长：创新药陆续到临床

　　2019年初，恒瑞医药披露2018年年报，几个关键数字值得重视。

　　首先是研发投入。从研发规模上看，恒瑞全年研发费用高达26.7亿元，同比增加51.81%，全年新增研发费用9.11亿元，占销售费用的比例也突破15%的大关达到15.3%。值得注意的是，这已经是超过辉瑞、诺和诺德等国际大药企的水平。据Bloomberg数据显示，2017年辉瑞、诺和诺德的研发费用占比均略低于15%。

　　当然，研发费用的高增长与多个重磅创新药陆续推到临床阶段不无关系。恒瑞的年报中披露了14个在研产品的研发投入情况，其中投入最多者PD-1单抗投入2.86亿元。但14个产品的研发投入仅占全部研发投入的30%，据中信证券分析，其余70%的研发投入用在了更为重磅的创新药的临床推进中，不少产品具备成为重磅炸弹的潜力。比如PD-L1/TGF-β双功能抗体SHR-1710，有望成为PD-1单抗的升级产品；IL-5、TIM-3、LAG3等新型靶点上，恒瑞均有所布局。

　　中信证券预测，2018年恒瑞的创新药收入已经接近25亿元，利润接近10亿元，占总利润的25%。2019年随着吡咯替尼、19K、PD-1等创新药的陆续放量，这一比例还将持续提高。

　　值得注意的是，恒瑞在销售方面进行分线改革后，恒瑞在创新药陆续上市、销售人员增加3700人左右的情况下，销售费用却创下2004年至今的新低，控费效果明显。



　　2019年4月，恒瑞在“2019恒瑞医药零售战略客户特邀会”上也正式宣布进军药品零售市场，以慢病用药为突破口，将慢病领域打造成恒瑞下一个强劲增长的发动机。恒瑞还为其发力零售市场制定了三年规划：第一年，销售额6亿，销售队伍1000人；第二年，销售额12亿，销售团队2000人，第三年，销售额20亿元，销售队伍将达到3000人。

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　　选赛道能力将成为药企下一个挑战

　　事实上，尽管一直被认为是国内药企研发创新能力的代表，但很显然，在当前的中国医药产业语境下，创新、研发已不单单是恒瑞的“专利”，越来越多的企业选择在研发能力上加注，从而在市场中赢得更强的竞争能力。

　　CDE最新发布的药物审评报告可以很好的看到这一点。丁香园梳理的数据显示，截至2019年6月30日，CDE共承办了3901个受理号，共涉及到1236个品种。从总数量上来看，比同比去年减少30.17%，但从创新能力展现的势头来看，却一点不输。2019上半年仅抗肿瘤领域便新申报60个品种，这一领域也成为了2019年上半年最人们的申报领域，此外也有多个产品以创新药为由被纳入了优先审评。从具体企业来看，恒瑞也以7个新申报品种名列第一，石药、诺华则紧随其后。

　　而据华夏基石产业服务集团医疗健康行业研究部发布的中国创新药产业发展白皮书（2018）显示，近年来我国化学药申报种类结构就已经有了明显的调整。例如，新药IND申请量占全年注册种类数量比例从2011年的4.54%上升到2017年的16.5%，1.1类化学新药申报数量也快速增长，渐入产品收获期，其临床申报数量从2010年21个增长到2017年100个，并且已有21个上市，31个在NDA阶段，46项在临床3期。

　　但与此同时，中国制药企业研发同发达国家之间如美国的差距仍然也较大。数据显示，2002年到2018年底，本土批准上市21个1.1类化学创新药，而美国2007-2017年间，共批准266个。

　　整体而言，随着国家创新药政策的不断出台以及市场的不断完善，研发创新已经成为了制药企业所绕不开的一个关键话题，而选赛道的能力，或许也将成为接下来考验企业家的一大难题。

　　而步入2019年，带量采购政策持续推进，财务核查风暴愈演愈烈，医药行业分化加剧。摆在药企面前的，不仅是加大研发投入那么简单，能度过寒冬的充足资金储备、营销结构的及时调整、创新更上一层台阶，都决定了企业能否在这一轮大洗牌中存活下来。

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