扬子江4大产品备战集采 13个超10亿品种即将面世

　　医药网8月22日讯　近段时间，扬子江药业集团好消息频出，全身用抗真菌药氟康唑片顺利通过了一致性评价，1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获得受理并进入了审评阶段。2018年年末的4+7带量采购，扬子江有两个产品成功中标，最新消息指出，接下来新一轮集采将拓展至全国，涉及的药品品种保持不变，在这样的规则下，扬子江已过评9大产品中有4个为入选品种，竞争优势明显。2019年对于扬子江而言可谓是丰收年，除了带量采购带来的新机遇外，上半年还有5个新的仿制药获批上市，下半年又将有哪些爆款来袭？

　　首个1类新药来袭，针对妇科盆腔炎症疾病

　　表1：扬子江1类新药上市申请情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　米内网数据显示，扬子江曾在2012年申报过一个1.1类新药艾拉莫德片，后被企业主动撤回，审评耗时3年2个月。据介绍，该药是一种核因子NF-κB活化作用抑制剂，用于治疗类风湿关节炎。先声药业的艾拉莫德片已于2011年8月15日获批生产，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额为3.5亿元。

　　8月15日，CDE官网显示，扬子江的1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获得受理，该新药适应症为妇科盆腔炎症疾病，目前最新状态为在审评审批中。同样能用于治疗盆腔感染的左奥硝唑氯化钠注射液2018年在中国公立医疗机构终端销售额为3.8亿元，若该新药成功获批，也将有望达到亿元级别，并成为扬子江首个1类新药。

　　新一轮集采将拓展至全国，扬子江四大产品蓄势待发

　　表2：截至目前扬子江过评产品情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　米内网数据显示，截至2019年8月21日，扬子江药业集团通过或视同通过一致性评价产品达9个，其中仅1家过评的产品有5个。

　　在去年年末4+7带量采购中，扬子江的马来酸依那普利片以8.93元（10mg*16片/盒）中标，盐酸右美托咪定注射液以532元（2ml：0.2mg*4支/盒）中标，可谓首战告捷。

　　据媒体报道，有关部门日前已就全国范围内推开“4+7”带量采购试点进行相关部署，要求未实行地区上报公立医疗机构相关药品2017年、2018年实际采购数据。此次带量采购涉及的药品品种保持不变，参与企业包括通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业。扩面的核心内容主要是所有企业以4+7中标价作为天花板报价，多家中标、平分市场。

　　4+7最终入选品种25个，在这批名单中扬子江有4个产品已过评，除了已中标的马来酸依那普利片以及盐酸右美托咪定注射液之外，也有资格参与到下一轮蒙脱石散以及苯磺酸氨氯地平片的竞争中。

　　表3：扬子江正在审的4+7品种相关产品一致性评价补充申请情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　最新消息称，新一轮带量采购预计10月开标，扬子江目前仍有3个4+7品种相关产品的一致性评价正在审评审批中，一旦能赶在资料申报截止日期前过评，即获得竞争资格。

　　5个新获批仿制药搅动73亿市场，13个超10亿品种来势汹汹

　　表4：2019年至今扬子江新获批的产品情况

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　米内网数据显示，截至8月21日，扬子江2019年共有5个仿制药获批，其中4个产品2018年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过10亿元。

　　玻璃酸钠滴眼液获批的进口企业有3家，国内企业有15家，2018年在中国公立医疗机构终端眼科用药产品TOP20中排在首位，领军企业URSAPHARM以及参天制药的市场份额为42.25%、41.84%。

　　盐酸莫西沙星注射液获批国内企业包括了扬子江药业集团、南京正大天晴制药、成都天台山制药以及南京优科制药，2018年在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药-喹诺酮类抗菌药TOP20中排名第二，领军企业南京优科制药市场份额超过六成。

　　盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批的进口企业是拜耳，国内企业有7家，2018年在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药-喹诺酮类抗菌药TOP20中排名第三，领军企业拜耳市场份额超过九成。

　　注射用胸腺法新获批的进口企业有1家，国内企业有10家，2018年在中国公立医疗机构终端免疫刺激剂产品TOP20中排名第二，领军企业赛生市场份额超过五成，地奥九泓制药占20.78%。

　　表5：2018年至今扬子江在审的重磅产品情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　2018年至今，扬子江有37个仿制药的上市申请在审评审批中，其中13个产品2018年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿，上述13个产品的注册分类为3、4类仿制，若顺利获批即视同通过一致性评价。值得一提的是，恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、吉非替尼、孟鲁司特为4+7入选品种，若能赶在资料申报阶段获批，也能获得资格参与竞标。

　　来源：米内网数据库

　　数据统计截至2019年8月21日

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