30亿前列腺用药市场3个药品过评 恒瑞、扬子江、华润赛科争雄

　　医药网10月9日讯　截至2019年9月30日，前列腺用药已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、非那雄胺片等3个药品经过分歧性评价。米内网数据显示，坦索罗辛、特拉唑嗪、非那雄胺占领良性前列腺增生临床用药总体市场的近95%。

　　良性前列腺增生症药物分歧性评价积极推动

　　我国临床上应用的良性前列腺增生药物次要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等种类。总体来看，临床所用的良性前列腺增生药物极端无限，倒是一个极具潜力的品类。跟着中国老龄化市场的疾速成长，患有前列腺疾病男性约有1亿人，医治良性前列腺增生症药品市场的需求量在不时增年夜。

　　据米内网数据，2018年国际重点省市公立病院良性前列腺增生用药市场为6.15亿元，国际总体市场已到达了33.5亿市场的范围。国际重点省市公立病院中居第一位的药物坦索罗辛占49.7%的比重，其次长短那雄胺占37.99%的比重，居第三位的盐酸特拉唑嗪占6.9%的比重，3个种类占总体市场的94.59%。

　　重点省市公立病院终端良性前列腺增生用药发卖情形（万元）

　　坦索罗辛原研占70%以上

　　盐酸坦索罗辛是最先经过仿造药质量和疗效分歧性评价的前列腺增生药物。2018年9月10日，恒瑞医药率先收到国度药监局核准签发的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）的《药品弥补请求批件》，该药品经过仿造药质量和疗效分歧性评价。从2019年10月分歧性评价信息看，杭州康恩贝制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊或是下一个过评的种类。

　　盐酸坦索罗辛（Tamsulosin）是由日本山之内制药股份有限公司开辟的药物，现为安斯泰来公司旗下产物。1997年4月获美国FDA同意，商品名为“Harnal”。盐酸坦索罗辛是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，用于良性前列腺增生症惹起的排尿妨碍；20世纪90年月日本的盐酸坦索罗辛已进入中国市场，商品名为哈乐。

　　数据显示，2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球发卖额约为5.7亿美元。盐酸坦索罗辛缓释胶囊属于289目次种类，国际获批临盆厂家有江苏恒瑞、安斯泰来制药（中国）、杭州康恩贝制药、鲁南贝特、浙江海力生。此外昆明积年夜制药股份持有缓释片批文。

　　国际出口药物是Astellas Pharma Inc的盐酸坦索罗辛口崩缓释片，上海安必生制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊以“统一临盆线临盆，请求国际上市的仿造药”为由拟归入优先审评，无望经过国外转报国际的方法加快经过分歧性评价。

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端坦索罗辛发卖额为16.14亿元，同比上一年增加率14.09%。个中国际重点省市公立病院坦索罗辛发卖额为3.07亿元。

　　国际重点省市公立病院坦索罗辛发卖情形（单元：万元）

　　国际盐酸坦索罗辛缓释胶囊品牌格式看，2018年国际重点省市公立病院市场，安斯泰来的盐酸坦索罗辛缓释胶囊哈乐占领年夜部门的市场份额，到达了71.08%，国产药占领了28.92%。国产盐酸坦索罗辛临盆厂中，昆明积年夜制药的“积年夜本特”占16.67%，浙江海力生的“齐索”占6.73%，江苏恒瑞占领了2.74%，杭州康恩贝制药的“必坦”占2.40%，鲁南贝特占领了0.38%。

　　盐酸坦索罗辛对前列腺α1-受体具有高度选择性，它可以超选择性阻断膀胱颈、经过削减前列腺腻滑肌张力，加重膀胱流出道梗阻的动力身分，改良排尿妨碍，同时下降前列腺部尿道内压；因其并不减少增生的腺体，实用于轻中度及未招致严重排尿妨碍的患者，到达医治前列腺增生的目标。

　　盐酸特拉唑嗪华润赛科、扬子江两家过评

　　盐酸特拉唑嗪是第二个过仿造药质量和疗效分歧性评价的前列腺增生药物。2019年1月9日，经国度药监局同意，华润赛科的盐酸特拉唑嗪片（2mg）马沙尼，扬子江药业团体江苏制药的盐酸特拉唑嗪胶囊（1mg、2mg）泰乐经过仿造药质量和疗效分歧性评价。

　　盐酸特拉唑嗪片由雅培开辟在德国起首上市，1987年经过美国FDA同意，已在中国上市。国产盐酸特拉唑嗪片剂20家持有批文，胶囊13家持有批文，1家持有滴丸批文。盐酸特拉唑嗪是一种高度选择性克制α1肾上腺受体阻滞剂，临床用于良性前列腺增生症，属哌唑嗪类第二代降血压产物，其毒性小，平安性好，降压感化后果明显，且对血脂有必定改良感化，并进入了2018版国度基药目次药物。

　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸特拉唑嗪市场为1.88亿元。个中国际重点省市公立病院特拉唑嗪临床用药4207万元，同比上一年增加率7.16%。

　　从国际盐酸特拉唑嗪市场格式看，2018年国际重点省市公立病院市场，阿博特雅培制药的“高特灵”（Hytrin）占领了88.97%的市场份额，国产药占领了11.03%。TOP3国产盐酸特拉唑嗪的厂商中，华润赛科的“马沙尼”占5.13%，扬子江江苏药业的“泰乐”占2.01%，海南绿岛制药占1.54%，重庆华森、齐鲁制药、姑苏东瑞等10多家占2.35%。

　　非那雄胺片华润赛科过评挑衅外资品牌

　　2019年9月25日，华润双白发布通知布告称，子公司华润赛科于近日收到了国度药监局发表的非那雄胺片（5mg）《药品弥补请求批件》，同意该药品经过仿造药质量和疗效分歧性评价。华润赛科非那雄胺片5mg为同种类首家经过分歧性评价的企业。

　　非那雄胺片为泌尿零碎用药，次要用于医治良性前列腺增生症。非那雄胺次要剂型包含片剂、胶囊剂。用于医治良性前列腺增生症为5mg，此外非那雄胺1mg用于医治男性雄激生性秃发。今朝国际已同意上市的非那雄胺片剂临盆企业29家、胶囊剂临盆企业9家，疏散片1家。个中，非那雄胺5mg片剂及胶囊剂为中国国度根本药物目次种类。

　　米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端非那雄胺发卖额为13.71亿元，同比上一年增加率2.84%。个中国际重点省市公立病院非那雄胺用药2.34亿元。

　　原研厂家默沙东的“保列止”占领96.28%的市场份额，国产药仅占3.72%。国际居前五位的是广东罗特制药的疏散片“再安列”、浙江仙琚制药的片剂“先立晓”、天方药业的片剂“蓝乐”、华润赛科药业的片剂“卡波”和山东淄博新达制药的胶囊“士怡”。

　　男性泌尿生殖零碎疾病仍是招致我国男性逝世亡的第九年夜身分，据官方宣布的数据显示，我国城市男性泌尿生殖零碎疾病逝世亡率为7.48/10万，占比到达1.05%。而我国乡村男性泌尿生殖零碎疾病逝世亡率也到达了8.39/10万，占比为1.1%。因为乡村卫生安康认识淡漠，泌尿生殖零碎疾病产生率分明高于城市地域，是以，逝世亡率较城市男性高12.17%。

　　值得存眷的是，近年来我国中年人生涯节拍逐年放慢，社会和家庭压力年夜，以及任务忙碌等缘由招致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等习气，从而招致我国尿路沾染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下，也是以推进着泌尿生殖零碎疾病用药市场的增加。跟着中国老龄化市场的疾速成长，医治良性前列腺增生症药品市场的需求量在不时增年夜，将来市场竞争也将越来越剧烈。

　　起源：米内网数据库、上市公司通知布告