撤消GMP、GSP认证 浙江省正式打响第一枪！

　　医药网10月10日讯　撤消GMP、GSP认证，正式打响第一枪。

　　10月8日，浙江省药监局宣布《关于药品GMP、GSP认证任务有关事项的通知布告》。

　　依据通知布告，浙江省药监局将药品GMP、GSP认证任务有关事项通知布告如下：

　　一、自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相干事项。

　　二、2019年12月1日前，依据《关于印发药品临盆质量治理标准认证治理方法的告诉》（国食药监安〔2011〕365号），已获得《药品GMP证书》的药品临盆企业，其响应证书无效期届满前6个月的（证书无效期在2020年6月1日前），企业可请求药品GMP认证。企业请求后应能随时承受认证现场反省。

　　三、已获得《药品GMP证书》的药品临盆企业，其证书无效期在2020年6月1日后的，浙江省药监局局从2019年10月20日起，不再受理药品GMP认证相干事项。新建改建车间或有严重变革的，可在12月1日前请求认证。

　　四、已获得《药品GSP证书》的药品运营企业，其证书无效期在2020年6月1日后的，从2019年10月20日起，不再受理药品GSP认证相干事项。

　　▍撤消GMP、GSP认证，正式落地

　　2019年8月26日，《中华国民共和国药品治理法》修订案经表决经过，其时赛柏蓝从威望渠道得悉——确认撤消GMP、GSP认证。

　　新修订的《中华国民共和国药品治理法》将于2019年12月1日起实施，从浙江省药监局的通知布告来看，浙江省将打响撤消GMP、GSP认证的第一枪。接上去会有更多的省份跟上节拍，请列位坚持亲密存眷。

　　早在2014年，慢慢下放和撤消药品GMP和GSP认证的声响就不时传出，将来将认证轨制和药品企业准入尺度，以及日常临盆、运营行动的监管联合起来，削减审批监管，增强日常监视反省力度。

　　2015岁尾，原国度食药监总局相干官员在一次会议上表现，依照国务院请求，2016年1月1日起，总局将一切GMP认证权限下放到各省局。并明白GMP认证未来慢慢和临盆答应相交融。

　　2018年10月22日，药品治理法修改草案首次提请十三届全国人年夜常委会第六次会议审议。此次修改草案提出实施药品上市答应持有人轨制，删除了药企的药品临盆质量治理标准（GMP）认证、药品运营质量治理标准（GSP）认证，并将药物临床实验机构由答应治理改为立案治理。

　　现在，依照新修订的《中华国民共和国药品治理法》，GMP和GSP认证将在12月1日前片面撤消，也算是对GMP和GSP认证撤消的过程划上完满的句号。

　　▍药企仍要看重反省

　　撤消GMP、GSP认证之后，能否意味着当前的监管加倍严厉，飞检加倍频仍？

　　那是确定的。固然GMP和GSP认证撤消了，然则药企在质量方面仍然不克不及失落以轻心，并且应当要做得更好。

　　以前，好多人希望着撤消，是由于绝年夜数人动以为认证的进程太费事。然则，真正撤消认证之后，监管部分真的会不来查了吗？恰好相反，确定查得会更多，查得加倍迷信。

　　2019年7月18日，国务院办公厅宣布文件《关于树立职业化专业化药品反省员部队的看法》，文件显示，职业化专业化药品（含医疗器械、化装品）反省员是指经药品监管部分认定，依法对治理绝对人从事药品研制、临盆等场合、运动停止合规确认和风险研判的人员，是增强药品监管、保证药品平安的主要支持力气。

　　国度树立药品反省员部队的目标在于构建起根本知足药品监管请求的职业化专业化药品反省员部队系统，进一步完美以专职反省员为主体、兼职反省员为弥补的职业化专业化药品反省员部队，构成权责明白、协作顺畅、笼罩片面的药品监视反省任务系统。

　　虽然撤消GMP、GSP认证，但从今朝国度药监局和各省都在积极树立专门的药品反省员部队来看，必定水平上表现了其将会对企业日常反省和飞翔反省添加力度和频率。

　　今时昔日，GMP、GSP就是地板，是最低尺度，是最低门槛，所以不须要认证。而GMP、GSP也成为了企业最根本、最低的设置装备摆设请求。

　　附：通知布告原文