豪森、齐鲁、正年夜晴和PK 80亿止吐药市场波涛复兴！

　　医药网10月17日讯　10月16日，翰森制药宣布通知布告称，从属公司江苏豪森药业开辟的打针用福沙匹坦双葡甲胺（商品名坦能）获国度药监局同意上市。作为临床急需药，福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓舞仿造药品目次》中。坦能为国际首个及今朝独一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺，依照化药新3类申报，视同经过分歧性评价。

　　福沙吡坦二葡甲胺是由美国默沙东研发的药物，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。属于人P物资/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂，用于肿瘤医治进程中，化疗惹起的恶心、吐逆药物。2008年1月美国FDA同意福沙吡坦二葡甲胺上市，商品名Emend，2018年福沙匹坦全球发卖额3.6亿美元。

　　2019年9月5日景峰医药控股子公司Sungen Pharma（尚进）的福沙匹坦二葡甲胺取得ANDA同意，为美国市场中首批获批其仿造药的企业，景峰医药控股子公司贵州景峰打针剂无限公司已筹划中美双申报任务，完成弯道超车。

　　国际止吐药物市场

　　今朝，止吐止呕系列药物中，第一梯队种类是巴胺受体拮抗剂甲氧氯普胺口服剂，具有弱小的中枢性止吐和胃肠道动力感化。具有这一感化机制口服剂有多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、氯波必利、西沙必利、西尼必利和曲美布汀。然则关于抗肿瘤化疗惹起的恶心、吐逆感化较小。

　　今朝，抗肿瘤化疗惹起的恶心、吐逆用量较年夜的是5-HT3受体拮抗剂，其次要种类是托烷司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼、昂丹司琼、阿扎司琼、格拉司琼和雷莫司琼。而司琼类药物次要是打针剂，占96%以上的市场份额。

　　新一代止吐药是NK-1受体拮抗剂类药物，口服药物占领比重较年夜，弥补了抗肿瘤化疗惹起的恶心、吐逆口服剂的短板，迄今全球上市了四个含有NK-1拮抗剂的药物。

　　美国国立综合癌症收集（NCCN）于2019年2月28日更新了止吐临床理论指南（V 2019.1）。新指南将一些药物给药门路由静脉给药改为经胃肠外给药。推举在化疗前采取5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂计划及口服奈妥吡坦/帕诺斯琼结合用于承受化疗后产生急性及迟发性恶心吐逆的患者，从而推进了国际止吐药市场的成长。

　　据米内网数据，2018年国际重点省市公立病院终端止吐药发卖额为23.89亿元，同比上年增加了1.61%，国际总体市场已冲破80亿范围。2019Q1止吐药TOP5种类中，托烷司琼24.76%，帕洛诺司琼24.10%，多拉司琼19.78%，昂丹司琼9.29%，阿瑞匹坦3.13%。

　　止吐药不只在消化类药物中占领主要位置。更主要的是临床上抗肿瘤化疗、内科手术医治中常用的止吐的用药。进入这个范畴的外资企业绝对较少，次要是美国默沙东、瑞士赫尔辛、雅培、日本住友，国产企业到达200多家。居前10位的顺次是四川海思科、齐鲁制药、东北药业、杭州九源、瑞阳制药、正年夜晴和、扬子江药业、福安定波天衡、山东齐都、北京华素。

2019Q1国际重点省市公立病院终端止吐药企业格式

　　NK-1受体拮抗剂匹坦系列新阶段

　　匹坦类属于NK-1受体拮抗剂。阿瑞匹坦是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，也是中国第一个上市的匹坦类药物，其特色是穿越血脑樊篱，高选择性、高亲和性地占据年夜脑中的NK-1受体，从而在中枢层面克制CINV的本源。是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的首次、反复医治进程中呈现的急性和迟发性恶心和吐逆用药。

　　阿瑞匹坦于2003年3月美国FDA同意上市，商品名Emend。产物现已笼罩全球90多个国度和地域。2018年阿瑞匹坦全球发卖额5.22亿美元，在仿造药冲击和新一代匹坦类竞争下，同比上一年降低6.12%。第二个NK-1受体拮抗剂是2008年1月同意默沙东的打针用福沙匹坦双葡甲胺。第三个是2014年10月10日同意的瑞士赫尔辛保健医疗公司（Helsinn Healthcare）的奈妥匹坦/帕诺斯琼（Akynzeo），第四个是2015年9月同意了Tesaro公司的罗拉匹坦（Rolapitan Varubi）片剂。

　　2014年默沙东的阿瑞匹坦（Aprepitant）胶囊剂正式在国际发卖，商品名意美。据米内网数据，2018年国际重点省市公立病院终端阿瑞匹坦胶囊发卖额为7478万元，同比上一年增加率14.31%，国际总体市场已到达2亿元范围，默沙东独有市场。

　　2019年8月2日国度药监局同意了瑞士赫尔辛公司的奈妥匹坦/帕诺斯琼胶囊组合剂，商品名奥康泽。福沙匹坦二葡甲胺打针剂获准上市，完美了止吐药市场种类。临床研讨显示，三联计划关于缓慢吐逆症状有了分明的改良，能削减快要20%～30%的病人呈现缓慢吐逆。

　　5-HT3受体拮抗剂国际市场完成国产化

　　据全球滞销药数据，今朝全球滞销的5-HT3受体拮抗剂是帕洛诺司琼、托烷司琼、多拉司琼、昂丹司琼、阿扎司琼、格拉司琼和雷莫司琼等七个种类。今朝，国际市场七个司琼类药物由国产药占据市场，已上市的出口药根本上加入中国市场，也是这个品类的亮点。另一特色是司琼类打针剂主导了市场，口服药仅占4%阁下。

国际重点省市公立病院“司琼类”止吐药市场趋向（万元）

　　据米内网数据，2018年国际重点省市公立病院终端5-HT3受体拮抗剂中托烷司琼居第一位，到达5.92亿元范围，国际托烷司琼总体市场已超越30亿元。帕洛诺司琼紧跟厥后为5.76亿元，国际总体市场已超越17亿元。辽宁海思科的多拉司琼打针液属于国际独家种类，是增加率最高的5-HT3受体拮抗剂，2018年国际重点省市公立病院终端多拉司琼发卖额为4.73亿元，同比上年增加106.49%。2019年一季度发卖额冲破1.6亿元，增加趋向迅猛，估计2019年将超6亿范围。

　　齐鲁昂丹司琼片首家经过分歧性评价

　　迄今为止，经过分歧性评价的抗肿瘤化疗惹起吐逆的5-HT3受体拮抗剂是齐鲁制药的昂丹司琼片。2019年2月该产物被收录进上市药品目次集，确认经过分歧性评价，商品名欧贝。

　　昂丹司琼是葛兰素史克公司于1990年推出的药物，商品名Zofran。2005年其专利到期后，遭到仿造药制作商的挑衅，全球Zofran市场发卖额急骤下滑。

　　2012年12月，美国FDA宣告，葛兰素史克的32mg昂丹司琼单次静脉打针（IV）剂量的药物将逐步加入市场后，又一次落井下石。然则，昂丹司琼16mg单一静脉打针剂，以及昂丹司琼口服制剂和输液仍可作为化疗激发的恶心和吐逆医治用药，今朝国际销量也较少。

　　国度药监局同意的昂丹司琼剂型是打针液、粉针剂、片剂、胶囊、口崩片、昂丹司琼氯化钠打针液、昂丹司琼葡萄糖打针液。我国现有昂丹司琼片由齐鲁制药、上海上药中西制药、福安药业宁波天衡制药、北年夜医药4家临盆。

　　据米内网数据，2018年国际重点省市公立病院终端昂丹司琼发卖额为2.22亿元，齐鲁制药占74.95%，福安药业宁波天衡占14.29%，北年夜医药占3.64%，江苏奥赛康药业占2.31%，石家庄四药占1.38%。

　　2019年一季度昂丹司琼终端市场打针剂占68.84%，片剂占29.95%，胶囊占1.61%。昂丹司琼口服剂占领了司琼类药物80%的市场份额是最年夜亮点。国度药监局数据显示，今朝昂丹司琼打针液批文达61个，还未有厂家经过分歧性评价，然则北京世桥生物制药的昂丹司琼打针液于2018年在欧友邦家上市，是以仿造药4类报产并归入优先审评的药品。

　　数据起源：米内网数据库