糖尿病重磅！阿斯利康SGLT2克制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA同意，下降心衰住院风险！

2019年10月22日讯 /BIOON/ --英国制药巨子（AstraZeneca）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意SGLT2克制剂类降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），用于存在血汗管疾病（CVD）或多个血汗管（CV）风险身分的2型（T2D）成人患者，下降心衰住院（hHF）风险。

此次同意基于里程碑血汗管预后研讨（CVOT）DECLARE-TIMI 58的成果。这是迄今为止针对SGLT2克制剂展开的最年夜范围和最普遍的CVOT研讨。基于该研讨成果，Forxiga（dapagliflozin的欧洲商品名）于本年8月获欧盟同意标签更新，归入明显下降心衰住院及血汗管逝世亡风险的预后数据。今朝，该请求也正在承受中国国度药品监视治理局（NMPA）的审查，估计2020年上半年做出审查决议。

DECLARE-TIMI 58是由阿斯利康资助的随机、双盲、抚慰剂对比、多中间研讨，评价了Farxiga绝对于抚慰剂对存在血汗管（CV）事情风险的T2D成人患者CV终局的影响，包含存在多个CV风险身分及存在CV疾病的患者。研讨触及33个国度超越1.7万例患者。

成果显示，与抚慰剂比拟，Farxiga将心衰住院（hHF）或CV逝世亡复合风险明显下降17%（4.9% vs 5.8%，HR=0.83[95%CI:0.73-0.95]，p=0.005），到达了研讨的2个次要疗效起点之一。hHF或CV风险的下降在全部研讨群体中分歧，包含那些存在CV风险身分和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。

其他次要疗效起点方面，与抚慰剂比拟，Farxiga的次要血汗管不良事情（MACE）较少，但没有到达统计学明显差别（Farxiga 8.8% vs. 抚慰剂 9.4%，HR=0.93[95%CI:0.84-1.03]，p=0.17）。此外，肾脏复合起点显示，在所研讨的普遍群体中，与抚慰剂比拟，Farxiga将新增或好转的肾病产生率下降了24%（4.2% vs 5.6%，HR=0.76[95%CI:0.67-0.87]）、全因逝世亡率更低（6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04]）。

该研讨也证明了Farxiga已肯定的平安性，与抚慰剂比拟没有添加MACE（CV逝世亡、心脏病发生发火、卒中）复合风险，到达了研讨的非劣效性次要平安起点。此外，在其他平安评价办法方面，Farxiga与抚慰剂没有掉衡，包含截肢（1.4% vs 1.3%）、骨折（5.3% vs 5.1%）、膀胱癌（0.3% vs 0.5%）或Fournier坏疽（1例 vs 5例）。酮症酸中毒产生率（0.3% vs 0.1%）和生殖器沾染（0.9% vs 1.0%）均罕有。

Farxiga（安达唐）：中国上市的首个SGLT2克制剂类降糖药

全球有4.25亿患者，个中2型患者心衰风险凌驾2-5倍、心脏病发生发火和风险添加。而心衰在确诊5年后的存活率仅为50%，来自DECLARE-TIMI 58研讨的新发明将可以更好地处理这种严重且常常被疏忽的血汗管并发症。

Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin（达格列净），这是一种选择性钠-葡萄糖协同转运卵白（SGLT2）克制剂，已被同意用于2型糖尿病成人患者改良血糖掌握。该药自力于胰岛素发扬感化，在肾脏中选择性克制SGLT2，可协助患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有和下降血压的额定好处。

本年3月，Forxiga再获欧盟和日本同意新顺应症：作为胰岛素的口服帮助医治药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的医治。该药是欧洲同意医治T1D的首个SGLT2克制剂，也是阿斯利康取得监管同意的首个T1D药物。该药详细顺应症为：作为胰岛素的口服帮助医治药物，用于承受胰岛素医治但血糖程度掌握欠安而且身材质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或瘦削）1型糖尿病（T1D）成人患者，改良其血糖掌握。

本年8月，FDA还授予了dapagliflozin疾速通道资历（FTD），用于射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）或射血分数保存的心力弱竭（HFpEF）成人患者，下降血汗管（CV）逝世亡或心衰好转的风险。本年7月底，还授予了Farxiga另一个FTD，用于延迟缓性肾脏病（CKD）患者肾功效衰竭好转以及预防血汗管（CV）和肾脏逝世亡，包含患有或不患有2型糖尿病（T2D）的CKD患者。

今朝，阿斯利康正在推动dapagliflozin一个宏大的临床开辟项目，触及超越35个已完成或正在停止的IIb/III期临床研讨，入组患者超越3.5万例。

在中国，dapagliflozin（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改良其血糖掌握。此次同意，使dapagliflozin成为中国市场同意的首个SGLT2克制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，推举肇端剂量为每次5mg，每日早上服用1次。（100医药网100yiyao.com）