静脉免疫球卵白新产物！ADMA公司ASCENIV（10%）在美国上市，医治原发性体液免疫缺点

2019年10月24日讯 /BIOON/ --ADMA Biologics是一家垂直整合的贸易生物制药和专业免疫球卵白公司，临盆、发卖和开辟血浆衍生生物制剂，用于医治免疫缺点和预防某些沾染性疾病。近日，该公司宣告，在美国市场推出ASCENIV（免疫球卵白静脉打针液，人-slra 10%液体，前称RS-002），该药是一种10%的静脉打针免疫球卵白（IVIG）产物，于本年4月1日取得同意，用于医治青少年（12-17岁）和成人的原发性体液免疫缺点（PIDD或PI）。

PI包含但不限于后天性无丙种球卵白血症、罕见变异型免疫缺点病、X连锁无丙种球卵白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重结合免疫缺点（SCID）中的体液免疫缺点。ASCENIV是一种血浆起源的多克隆人免疫球卵白产物，受美国专利（9107906、9714283、9815886）维护。

ASCENIV的症结性III期临床研讨遵守了对PI患者医治的指点。这项研讨在美国的9个临床医治中间招募了59例PI患者，个中研讨患者在一年的工夫内按期承受ASCENIV输液。该研讨的次要起点是评价应用ASCENIV医治的患者中严重沾染率（SBI）。主要起点包含第一次SBI和第一次严重沾染的工夫、服用的天数、因沾染而缺课或旷工的天数、一切经证明的任何类型的沾染以及因沾染而住院的天数。

成果显示，在12个月的研讨时代，SBI为0。研讨成果已揭橥于《临床杂志》（2016）第36卷：590-599中。ASCENIV的药物标签中含有一则黑框正告提醒潜在的血栓构成和肾功效不全或衰竭，同时也附有症结研讨中不雅察到的最罕见的不良事情，包含头痛、鼻窦炎、腹泻、胃肠炎病毒、鼻咽炎、上呼吸道沾染、支气管炎和恶心。

Adma Biologics公司总裁兼首席履行官Adam Grossman表现：“ASCENIV是我们第三款获同意的产物，该药的初次贸易化发卖标记着ADMA公司汗青上又一个严重里程碑。ASCENIV是一种新型静脉免疫球卵白（IVIG）产物，我们以为它是现有医治PI患者的需要弥补。我们愿望ASCENIV的上市将有助于改良今朝美国IVIG供给所面对的部门充足。在美国，年夜约有25万例PI患者被并生涯在美国，我们信任ASCENIV无机会成为该类患者群体医治中的有意义构成部门。”（100医药网100yiyao.com）

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