泊马度胺国际首仿已停战 扬子江与正年夜晴和比武

　　医药网10月31日讯　近日，扬子江药业的泊马度胺胶囊3类仿造上市请求第二个受理号也进入了“在审评审批”阶段，与正年夜晴和势均力敌地睁开国际首仿抢夺战。今朝，全球市场上滞销的“度胺”类药物包含了沙利度胺、来那度胺以及泊马度胺，来那度胺凭仗精彩的表示，已成为血癌范畴的神药，2018年排在全球滞销药TOP3，泊马度胺作为新一代产物，厥后续迸发力更是备受市场看好。在国际市场上，已有沙利度胺、来那度胺的仿造药上市，发卖增加率逐年见涨，扬子江与正年夜晴和谁能夺下泊马度胺的国际首仿，又将成为市场热议的话题。

　　三年夜度胺产物滞销全球，发卖已破百亿美元

　　图1：三年夜度胺产物2018年全球发卖额情形

　　 （起源：米内网跨国上市公司发卖数据库）

　　沙利度胺，它已经还有一个洪亮的名字“反响停”，1957年欧洲市场获批上市，作为沉着剂和止痛剂，次要用于医治怀胎恶心、吐逆，因其疗效明显，不良反响轻且少，敏捷在全球普遍应用。但在后续的几年里，全球产生了以往极端罕有的上万例海豹肢畸形儿，查询拜访研讨发明祸首祸首就是沙利度胺，瞬间，全球简直禁用该产物。本来，沙利度胺的反作用产生于怀孕初期（普通是前三个月），即婴儿四肢构成阶段，而其时实验的妊妇都是怀孕前期，该事情也给了其时的医药界重重袭击。

　　1991年，有文献报道发明沙利度胺可以经过肿瘤坏逝世因子而对麻风病起医治感化；1994年，报道指沙利度胺可以无效克制肿瘤重生血管的构成；1997年，沙利度胺可以用于医治多发性骨髓瘤也被报道出来……直到1998年，沙利度胺获FDA同意用于医治麻风结节性红斑，2006年再次获批用于医治多发性骨髓瘤……沙利度胺在免疫制剂范畴从新被市场回收。据米内网跨国上市公司发卖数据库显示，沙利度胺2018年全球发卖额达1.14亿美元。

　　来那度胺是沙利度胺相似物，2005年12月获FDA同意上市，顺应症是骨髓增生异常综合征 （MDS），厥后陆续被同意用于多发性骨髓瘤 （MM） 等顺应症，由新基公司担任上市发卖。得益于该产物不时扩展顺应症，其发卖范围也在暴风式增加，2018年全球发卖额飙涨至96.85亿美元，增加率为18.3%。2018年全球药品发卖额TOP100中，来那度胺排名TOP3。

　　表1：2018年全球药品发卖额TOP10

　　 （起源：米内网全球医药库）

　　泊马度胺是继沙利度胺和来那度胺后的新一代度胺类药物，实用于既往承受过至多两种药物（包含来那度胺、硼替佐米）且比来医治停止中或医治完成60天内疾病停顿的多发性骨髓瘤患者。泊马度胺胶囊于2013年2月初次在美国获准上市，发卖额一路飙涨，2018年全球发卖额冲破20亿美元，2018年全球药品发卖额TOP100中排名59位。

　　两年夜度胺产物已国产化，来那度胺已有企业过评

　　图2：中国公立医疗机构终端沙利度胺的发卖情形（单元：万元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　今朝，国际市场上的沙利度胺有姑苏长征-欣凯制药的胶囊剂以及常州制药厂的片剂，均为国度医保乙类种类，在国际获批顺应症为掌握瘤型麻风反响症。2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额接近2亿元，个中领军企业常州制药市场份额为94.48%。今朝该产物暂无企业的分歧性评价在审，也无企业申报的3、4类仿造上市请求在审。

　　图3：中国公立医疗机构终端来那度胺的发卖情形（单元：万元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　新基的来那度胺胶囊于2013年获批进入中国，为国际的多发性骨髓瘤患者供给了新的用药选择。2017年7月，来那度胺等36种会谈药品归入了2017版国度医保目次（乙类），同年11月，首个国产化的来那度胺胶囊由北京双鹭药业获批临盆，注册分类为3.1类。2018年中国公立医疗机构终端，来那度胺胶囊的发卖额飙涨至3.98亿元，个中新基占96.96%，北京双鹭药业占3.04%。2019年，跟着正年夜晴和药业的6类仿造、齐鲁制药的4类仿造陆续获批，产物的发卖额无望再立异高。在分歧性评价方面，齐鲁制药按新分类获批视同经过，正年夜晴和药业的弥补请求最新形态为“制证终了-待发批件”，北京双鹭药业的弥补请求在审评审批中。

　　$20亿年夜种类潜力宏大，正年夜晴和、扬子江正面比武

　　泊马度胺是作为第三代沙利度胺的相似物，是迄今为止活性最强的免疫调理药物。该药可以应用十分低的剂量无效医治多发性骨髓瘤，从而削减不良事情风险，包含四周精神病变和骨髓克制等，临床数据显示，泊马度胺的剂量为4mg，而来那度胺的剂量为25mg，沙利度胺的剂量为800mg。此外，泊马度胺对经来那度胺和沙利度胺医治有效的多发性骨髓瘤有很好的应对，对其他新药难治的多发性骨髓瘤患者也表示出较高的缓解率。在全球市场上，泊马度胺曾经初具重磅炸弹气质，今朝原研药尚未进入中国。

　　图4：泊马度胺上市请求情形

　　 （起源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　据米内网数据显示，今朝暂无出口原研药请求进入国际市场，而国际申报泊马度胺上市的企业有正年夜晴和药业团体和扬子江药业团体。两年夜国际巨子行将再次睁开首仿抢夺战，正年夜晴和药业团体的3类仿造两个受理号在2018年8月被归入优先审评，扬子江药业团体的3类仿造的第二个受理也在近日进入审评阶段，势均力敌。

　　结语

　　2018年全球药品发卖额TOP100中，用于医治多发性骨髓瘤的药物有来那度胺、泊马度胺、达雷木单抗、硼替佐米，个中来那度胺、硼替佐米已完成国产化，达雷木单抗已有前提获批出口，今朝泊马度胺尚无出口请求在审，只能等候首仿出生。将来，中国的多发性骨髓瘤患者将能有更多更好的选择。

　　原题目：血癌神药新一代产物年销破$20亿，国际首仿已停战，扬子江与正年夜晴和比武

　　起源：米内网数据库

　　数据统计截至2019年10月29日