阿尔茨海默重磅新闻!我国原创医治新药九期一®获准上市 停止该范畴全球17年无新药上市汗青

2019年11月03日讯 /BIOON/ --2019年11月2日，国度药品监视治理局同意了上海绿谷制药无限公司医治阿尔茨海默病新药——九期一 （甘露特钠，代号：GV-971）的上市请求，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改良患者认知功效”。九期一 经过优先审评审批法式在中国年夜陆的上市为全球初次上市，弥补了这一范畴17年无新药上市的空白。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病医治新药，将为广阔阿尔茨海默病患者供给新的医治计划。

阿尔茨海默病次要表示为认知功效和行动妨碍及精力异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性之后，老年人致残、致逝世的第三年夜疾病。全球今朝至多有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字估计将到达1.5亿阁下。2018年全球医治及照顾费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来繁重担负。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国度。跟着生齿老龄化加快，估计到2050年我国患者将达4000万人。

自觉现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床医治的药物只要5款。全球各年夜制药公司在过来的20多年里，接踵投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病医治药物，320余个进入临床研讨的药物已宣布掉败。

九期一 是由中国迷信院上海药物研讨所耿美玉研讨员引导研讨团队，保持22年，在中国陆地年夜学、中国迷信院上海药物研讨所与上海绿谷制药无限公司接续尽力研发胜利的原立异药。

共有1199例受试者参与了九期一 的1、2、3期临床实验研讨。个中3期临床实验由上海交通年夜学医学院从属精力卫生中间和北京协和病院牵头组织的全国34家三级甲等病院展开，共完成了818例受试者的服药不雅察。全部由全球最年夜的新药研发外包办事机构艾昆纬（原昆泰）担任治理。

为期36周的3期临床研讨成果标明，九期一 可分明改良轻、中度阿尔茨海默病患者，与抚慰剂组比拟，次要疗效目标认知功效改良明显，认知功效量表（ADAS-Cog）评分改良2.54分（p 0.0001）。九期一 对患者的认知功效具有起效快、呈继续稳健改良的特色，且平安性好，不良事情产生率与抚慰剂组相当。

该药次要创造人、中国迷信院上海药物研讨所耿美玉研讨员引见，临床前感化机制标明，九期一 经过重塑肠道菌群均衡，克制肠道菌群特定代谢产品的异常增多，削减外周及中枢炎症，下降β淀粉样卵白堆积和Tau卵白过度磷酸化，从而改良。靶向脑-肠轴的这一共同感化机制，为深度懂得九期一 临床疗效供给了主要迷信根据。

九期一 3期临床次要牵头研讨者、上海交通年夜学医学院从属精力卫生中间肖世富传授表现：“阿尔茨海默病今朝的药物医治照样对症医治，且可供选用的药物不多，不克不及延缓或阻拦病程停顿。基于九期一 新的感化机制和共同的临床疗效特点，信任该药可以为阿尔茨海默病医治供给新计划。”

九期一 3期临床次要牵头研讨者、北京协和病院神经科专家张振馨传授表现：“我从事老年聪慧研讨50年，介入了多个药物的国际多中间研讨，一直没有找到对阿尔茨海默病令人称心的医治药物，九期一 36周的成果令人振奋，终于让我们看到了愿望和曙光，为全球患者和家眷觉得由衷的快乐。”

上海绿谷制药无限公司董事长吕松涛表现：“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永久的任务。我们十分等待九期一 能为阿尔茨海默病医治带来期盼已久的临床获益。九期一 的胜利研发离不建国家和各级研讨机构的年夜力支撑，特殊是离不开以耿美玉研讨员为代表的研发人员22年来坚持不懈、不畏艰苦的支付。”

据引见，上海绿谷制药无限公司已做好临盆、发卖的各项预备，药品年内投放市场。同时，绿谷将启动九期一 上市后研讨和真实世界研讨，并正在积极推动国际多中间临床研讨项目，希冀早日惠及全球患者。

九期一 的研发获得了国度“863筹划”、国度天然迷信基金、国度“973筹划”、“严重新药创制”国度科技严重专项、中国迷信院计谋性先导科技专项（A类）、上海市科技筹划等项目标赞助。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：国度药品监视治理局、绿谷制药