11月面对美国FDA主要监管决议的药物

2019年迄今为止，美国FDA已同意了33个新药，客岁同期为47个。值得一提的是，在2018年全年共同意了59个新药，创下了汗青新高。

RTTNews网站近日发文指出，本月（11月）将有多款药物在美国监管方面迎来主要审查决议。以下是每个药物的情形引见：

1、Talicia

11月2日，将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌沾染医治药物Talicia的新药请求（NDA）作出审查决议。该药是由两种（利福布丁和阿莫西林）和质子泵克制剂（PPI）奥拉美唑构成的一种新型和专有固定剂量组合、全合一口服胶囊。

一项III期临床研讨显示，Talicia铲除幽门螺杆菌沾染的无效率为89.4%；另一项确认性研讨显示，Talicia铲除幽门螺杆菌沾染的无效率为84%，阳性药物对比组为58%。

今朝，幽门螺杆菌沾染的尺度护理是基于PPI、克林霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。因为耐药性的添加，今朝的幽门螺杆菌尺度疗法在约30-40%的患者中掉败。Talicia有潜力成为医治幽门螺杆菌沾染的一种新的一线尺度护理疗法。

2、Tlando

11月9日，FDA将对Lipocine公司的睾酮替代疗法（TRT）Tlando作出审查决议。值得一提的是，该药之前已被FDA回绝两次。2016年6月，FDA以拟议标签的剂量算法相干缺点为由回绝同意Tlando。2018年5月，表现该产物无法以以后的NDA取得同意。

Tlando前称为LPCN 1021，是一种每日两次的口服睾酮产物，旨在协助性腺功效减退的男性恢复正常的睾酮程度。假如获批，Tlando将成为美国市场医治性腺功效减退男性患者的首个口服TRT产物。

今朝，在加拿年夜、墨西哥、欧盟已有口服TRT产物上市，但存在很多缺陷，如半衰期短、须要十分频仍给药、肝脏平安成绩。Tlando据称不存在口服TRT相干的一切这些成绩。

3、Vascepa

11月14日，专家委员会将召开对Amarin的鱼油衍生药物Vascepa（二十碳五烯酸乙酯，EPA）下降血汗管风险的弥补新药请求停止评论辩论和表决。在III期REDUCE-IT研讨中，Vascepa将初次产生严重血汗管事情的绝对风险下降了25%。

在美国，Vascepa于2012年获FDA同意，作为饮食的一种帮助疗法，下降严重高甘油三脂血症成人患者的甘油三酯程度。将在2019年12月28日对Vascepa下降血汗管风险的扩展顺应症做出最终审查决议。

今朝，Vascepa口服胶囊0.5g 240粒胶囊订价380美元。美国订价监管机构——临床和经济审查研讨所（ICER）在其关于Vascepa本钱效益的最终申报中证明，该药很轻松地到达“平日被援用的本钱效益阈值，是以具有很高的历久性价比”。

依据Amarin宣布的事迹申报，Vascepa在2019年上半年发卖的净产物支出为1.73亿美元，较客岁同期增加80%。该药本年以来发卖额不时攀升，已激发、安进、和诺和诺德有意收买的风闻。

4、Exservan

11月30日，将对Aquestive Therapeutics药物Exservan作出审查决议，该药用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的帮助医治。

Exservan是利鲁唑的一种口服薄膜制剂，利鲁唑是FDA同意的第一种医治ALS的药物（1995年12月）。截止今朝，已有3款药物获同意医治ALS，包含Rilutek（利鲁唑片剂）、Tiglutik（利鲁唑混悬剂）、Radicava（edaravone，依达拉奉静脉打针液），但这些药物均不克不及完整治愈、终止或逆转ALS疾病的过程，但可以协助缓解特定症状并减缓疾病停顿。

作为一款口服薄膜制剂，Exservan无望为针对传统药物存在吞咽或给药艰苦的患者带来愿望。

5、ubrogepant

艾尔建针对成人偏头痛急性医治的口服药物ubrogepant正在承受的审查，估计在2019年第四时度做出审查决议。Ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相干肽（CGRP）受体拮抗剂，假如获批，将成为美国25年来用于偏头痛（有或无前兆）急性医治的首个口服CGRP受体拮抗剂。

CGRP及其受体在与偏头痛病理心理学相干的神经零碎区域表达，是偏头痛药物研发的抢手靶点。在美国，已有3款CGRP抗体药物获批：/安进Aimovig、梯瓦Ajovy、Emgality。上月底，灵北制药19.5亿美元收买Alder，后者的CGRP抗体药物eptinezumab正在承受审查。

上月中旬，口服药物Reyvow获同意，用于成人伴或不伴前兆症状偏头痛的急性医治。该药活性成分lasmiditan是一种口服、中枢神经零碎浸透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）冲动剂，在构造上和机制上分歧于今朝已获批的偏头痛药物，且不存在血管膨胀活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是独一一个被同意用于成人偏头痛急性医治的药物分子。