安斯泰来XOSPATA获批医治复发或难治性急性髓系白血病患者

10月30日，Invivoscribe， Inc.宣告，欧盟委员会(EC)已同意安斯泰来的药物XOSPATA(gilteritinib)作为单一疗法，用于医治复发或难治性急性髓系(AML)成人患者，该疗法采取Invivoscribe的LeukoStrat？CDxFLT3Mutation Assay来检测FLT3渐变(FLT3mut+)。

LeukoStrat检测作为一项检测菜单办事，可经过Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美国加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德国马丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）取得。LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay试剂盒今朝还在欧洲、日本、瑞士和澳年夜利亚出售，将来筹划在美国和中国出售。

Invivoscribe与安斯泰来协作开辟了LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay，作为帮助办法来猜测患者对安斯泰来制药AML药物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反响。此次获批是基于3期ADMIRAL实验的成果，该实验在复发或难治性FLT3mut+ AML患者中研讨了gilteritinib比拟解救性化疗的后果。应用gilteritinib医治的患者的总生活期分明善于承受解救性化疗的患者。承受gilteritinib医治的患者的均匀总生活期为9.3个月，而仅承受解救性化疗的患者的均匀总生活期为5.6个月。

这项里程碑进一步将LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay确立为对危重型AML患者停止片面FLT3评价的国际黄金尺度，该CDx可同时辨认ITD和TKDFLT3渐变（包含外部串联反复），今朝已在全球上市。

此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay还曾取得多项监管同意，作为安斯泰来XOSPATA (gilteritinib fumarate)、RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的帮助办法。(100yiyao.com）