HIV新药!吉利德Biktarvy(必妥维®)医治3年保持高疗效、无医治耐药，已在中国获批上市!

2019年11月07日讯 /BIOON/ --美国制药巨子吉利德（Gilead）近日在瑞士巴塞尔举办的第17届欧洲艾滋病年夜会（EACS）上颁布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维 ，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）两项随机、双盲、阳性药物对比III期研讨（研讨1489和研讨1490）的最新成果。这两项研讨在先前未承受HIV药物医治的（初治）HIV-1成人沾染者中展开，将Biktarvy与含多替拉韦（dolutegravir，DTG）计划停止了比较。在2项研讨中，Biktarvy的耐受性均优越，而且在医治144周内表示出高病毒学克制率。

2项研讨中，1274例初治成人患者被随机分派，承受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研讨1489）或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，F/TAF）（研讨1490）医治。2项研讨的次要起点均为医治第48周的病毒学克制率。之前已颁布的数据显示，2项研讨均到达了医治第48周疗效非劣性次要起点。

此次颁布的数据显示，医治第144周，2项研讨医治第48周的疗效非劣效性持续保持，各组完成病毒学克制的患者比例类似：Biktarvy医治组（82%，n=518/634）、DTG/ABC/3TC医治组（84%，n=265/315）、DTG+F/TAF医治组（84%，n=273/325）。各医治组没有患者呈现医治掉败和医治发生的耐药性。

Biktarvy医治组未产生肾脏事情招致的停药、未产生近端肾小管病或范康尼综合症型病例。医治第144周，各组肾小球滤过率（eGFR）中位估量值也类似（Biktarvy医治组-9.2ml/min，ABC/DTG/3TC医治组-11.7ml/min，DTG+F/TAF医治组-11.0ml/min）。

研讨1489还评价了服用Biktarvy和DTG/ABC/3TC的患者肾脏和骨骼平安性试验室目标，显示两组患者卵白尿中位数变更、髋部和脊柱骨密度（BMD）与基线比拟的均匀百分比变更类似。低密度脂卵白、高密度脂卵白、总胆固醇与高密度脂卵白比值绝对基线的中位数变更具有较小的统计学明显差别，数据有利于DTG/ABC/3TC。

医治144周时代，Biktarvy耐受性优越。各组因不良事情招致的停药率均较低（Biktarvy组为1%，DTG/ABC/3TC组为2%，DTG+F/TAF组为2%）。与药物相干的不良事情（一切级别）在Biktarvy组中的比例为26%（n=165/634），在DTG/ABC/3TC组中为42%（n=132/315），在DTG+F/TAF组中为29%（n=94/325）。药物相干恶心产生率，Biktarvy组为4%，DTG/ABC/3TC组为18%，DTG+F/TAF组为5%（Biktarvy组与DTG/ABC/3TC组比拟p 0.0001）。最常申报的因医治惹起的不良事情（一切级别）包含：腹泻（Biktarvy组19%，DTG/ABC/3TC组18%，DTG+F/TAF组16%）、头痛（Biktarvy组16%，DTG/ABC/3TC组18%，DTG+F/TAF组18%）、鼻咽炎（Biktarvy组14%，DTG/ABC/3TC组17%，DTG+F/TAF组19%）。

今朝，研讨1489和研讨1490正在停止中。在144周之后，研讨介入者将有权选择在96周开放标签扩大期承受Biktarvy医治。

Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂计划（STR），用于医治HIV-1沾染。该药联合了新型整合酶链转移克制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效率和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证实的疗效和平安性，后者是HIV临床医治指南推举的双效核苷类逆转录酶克制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研讨中，用于医治既往未承受医治（初治）的成人患者以及完成病毒学克制并切换医治计划（经治）的成人患者时，Biktarvy计划完成了十分高的病毒学克制率，而且没有产生医治呈现的耐药性。