胃癌免疫医治!默克/辉瑞Bavencio一线保持医治III期临床掉败，未能延伸总生活期!

2019年11月11日/BIOON/--美国制药巨子（Pfizer）与协作同伴默克（Merck KGaA）近日颁布了PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab）医治胃癌的III期JAVENLIN Gastric 100研讨（NCT02625610）的顶线成果。

这是一项多中间、随机、开放标签研讨，在HER2阴性、早期（弗成切除性、部分早期或转移性）胃或胃食管接壤（GEJ）腺癌患者中展开，这些患者尚未承受化疗医治转移性或部分早期疾病。研讨中，共有805例患者承受了为期12周的奥沙利铂与5-氟尿嘧啶（5-FU）或奥沙利铂与卡培他滨引诱（初始）化疗。个中499例患者在化疗12周停止时病情没有停顿，这些患者被随机分派承受Bavencio作为保持疗法、或持续承受雷同的化疗计划直至病情停顿。不合适进一步化疗的患者赐与最佳支撑护理。研讨的次要起点是一切随机化患者（意向性医治[ITT]群体）或PD-L1阳性（≥1%）群体中的总生活期（OS）。

成果显示，Bavencio在一线保持医治中具有临床活性，但在ITT群体（n=499）或PD-L1阳性群体（n=54）中，与尺度护理比拟，Bavencio未能到达改良总生活期（OS）的次要起点（ITT群体：HR=0.91，95%CI:0.74-1.11；PD-L1阳性群体：HR=1.13，95%CI:0.57-2.23）。

该研讨未不雅察到新的平安旌旗灯号，Bavencio的平安性与JAVELIN临床开辟项目中不雅察到的分歧。今朝，辉瑞和默克正在对JAVENLIN Gastric 100研讨停止具体剖析，以便更好地懂得成果。届时，该研讨的全体数据将与迷信界分享。

该研讨的调和研讨员、德国约翰内斯—古腾堡年夜学胃肠肿瘤科主任Markus M hler博士表现：“早期胃癌是一种难治性，对额定医治药物存在侧重要的未知足需求。此外，胃癌很少有免疫原性，到今朝为止，没有免疫反省点克制剂显示出优于今朝的化疗护理尺度。因为我们尚未肯定将免疫医治归入继续护理的幻想战略，JAVELIN Gastric 100研讨的成果将为我们进一步懂得这一具有挑衅性的疾病和潜在的医治选择供给主要信息。”

Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是以后备受注目的一类肿瘤免疫疗法，旨在应用人体本身的免疫零碎抵挡癌症，经过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞逝世亡，具有医治多品种型肿瘤的潜力。Bavencio在临床前模子中已被证实可以同时介入顺应性免疫和后天性免疫功效。Bavencio经过阻断PD-L1与PD-1受体的互相感化，已被证实在临床前模子中释放了对T细胞介导的抗免疫应对的克制感化。

辉瑞于2014年11月与默克签订高达28.5亿美元协定，进军PD-(L)1范畴。今朝，单方正在推动JAVELIN临床开辟项目，该项目触及超越15种分歧类型肿瘤、1万多例患者。除了胃/胃食管接壤腺癌之外，这些类型还包含：卵巢癌、、头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌等。

在美国，Bavencio于2017年3月获美国加快同意，用于医治12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）的医治，此次同意使该药成为全球首个医治mMCC的免疫疗法，这是一种比预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月，Bavencio再获美国FDA加快同意，用于：（1）含铂化疗时代或化疗后病情停顿的部分早期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者；（2）手术前（新帮助医治）或手术后（帮助医治）承受含铂化疗12个月内病情停顿的部分早期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。本年5月，Bavencio与酪氨酸激酶克制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）结合医治计划获同意，一线医治早期肾细胞癌（RCC）患者。（100医药网100yiyao.com）

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