新型抗炎药!强生Tremfya(特诺雅)银屑病关节炎III期临床胜利，喷鼻港已上市，年夜陆已申报上市

2019年11月12日/BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日在亚特兰年夜举办的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会颁布了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）医治运动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的2项III期临床研讨（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据。成果显示，2项研讨均到达了次要起点：医治24周，与抚慰剂组比拟，Tremfya医治组有明显更高比例的患者在疾病体征和症状方面至多改良了20%（ACR20缓解）。

会上颁布的数据是评价一种抗IL-23 p19亚基的人单克隆抗体医治运动性PsA的首批III期研讨成果。DISCOVER-1研讨评价了 381例对尺度疗法应对缺乏的运动性PsA患者，包含既往承受过抗坏逝世因子α（TNFα）生物制剂医治的患者。DISCOVER-2研讨评价了739例既往未承受过生物疗法（生物疗法初治）而且对尺度疗法应对缺乏的运动性PsA患者。

来自DISCOVER-1研讨的成果显示，在医治第24周：每周围一次（Q4W）Tremfya医治患者中有59%到达ACR20缓解，第0周、第4周、之后每8周一次（Q8W）Tremfya医治患者中有52%到达ACR20缓解，抚慰剂组为22%（均p＜0.001）。在银屑病影响体外表积（BSA）≥3%而且基线研讨者总体评价（IGA）量表评分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W医治患者平分别有75%、57%到达IGA评分为0（肃清）或1（最小疾病）且≥2级下降，抚慰剂组为15%（均p＜0.001）。

来自DISCOVER-2研讨的成果显示，在医治第24周：承受Tremfya Q4W或Tremfya Q8W医治患者平分别有64%、64%到达ACR20缓解，抚慰剂组为33%（均p＜0.001）。在银屑病影响体外表积（BSA）≥3%而且基线研讨者总体评价（IGA）量表评分≥2的患者中，Tremfya Q4W、Tremfya Q8W医治患者平分别有69%、71%到达IGA评分为0（肃清）或1（最小疾病）且≥2级下降，抚慰剂组为19%（均p＜0.001）。

2项研讨中不雅察到的Tremfya不良事情（AE）平日与之前的研讨以及Tremfya以后处方信息分歧。

基于这2项研讨的数据，杨森制药在2019年9月、10月向美国食物和药物治理局（）和欧洲药品治理局（EMA）提交了Tremfya的新顺应症请求，用于医治运动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

Tremfya是一种抗白介素23（IL-23）p19亚基的人单抗，该药是第一个被同意的选择性IL-23克制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种性疾病中发扬了症结感化。今朝，Tremfya也正开辟用于其他性疾病的医治，包含克罗恩病（IIb/III期）、溃疡性结肠炎（IIb/III期）、化脓性汗腺炎（II期）。Tremfya经过皮下打针给药，医治斑块型银屑病的用药计划为：在第0、4周辨别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。

截至今朝，Tremfya已在全球多个国度和地域取得同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。在中国，Tremfya（特诺雅）于2018年11月在喷鼻港获批上市，在年夜陆于本年6月下旬申报上市。值得一提的是，Tremfya还被列入了中国国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）宣布的《第一批临床急需境外新药名单》，医治顺应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、平常型银屑病。

Tremfya新型One-Press单剂量自我打针器

本年2月底，Tremfya新型One-Press单剂量自我打针器获美国FDA同意上市，这是同意的首个供给One-Press（一次按压）患者掌握打针器的产物。One-Press是精心为患者设计的：可以温馨地放在手上，供给可掌握的打针，而且全部进程中隐蔽针头。

One-Press的设计许可患者掌握打针的速度和压力，在打针完成时会有一个悄悄的滴答声提醒，近99%的患者申报初次打针胜利。此外，One-Press还包含一个平安零碎，在应用后维护针头。

Tremfya需在大夫的指点和监视下应用，经由大夫的同意和恰当的学习后，患者可以应用Tremfya One-Press自行打针。在临床研讨中，患者对Tremfya One-Press的“自我打针称心度”均匀评分为9.18分（10分表现“十分称心”），而“易用性”均匀评分为9.24分（个中10分表现“十分轻易”）。（100医药网100yiyao.com）

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