新型抗炎药!礼来IL

2019年11月13日讯 /100医药网BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日在亚特兰年夜举办的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上颁布了Taltz（ixekizumab）医治银屑病关节炎（PsA）IIIb/IV期研讨SPIRIT-H2H的52周成果。该研讨是在医治运动性PsA方面完成的首个年夜范围头仇人（H2H）优胜性研讨，同时是首个对Taltz和修美乐（Humira，阿达木单抗）停止标签剂量用药并许可同时归入惯例疾病润饰抗风湿疗法（DMARD）医治的研讨。

基于该研讨成果，Taltz是首个也是独一一个在银屑病关节炎头仇人研讨中疗效优于Humira的IL-17A拮抗剂，52周数据显示Taltz医治一年后在关节和皮肤症状方面坚持了分歧的疗效。这些数据进一步证明了Taltz一线医治运动性银屑病关节炎的疗效。

SPIRIT-H2H是一项多中间、随机、开放标签、平行组研讨，共入组566例既往未承受生物类DMARD医治的运动性PsA患者，这些患者体表受累面积至多3%，且对至多一种惯例DMARD应对缺乏，研讨评价了Taltz绝对于Humira医治52周的疗效和平安性。研讨中，患者随机分派至同意剂量的Taltz（160mg肇端剂量，之后每4周一次80mg）和Humira（每2周一次40mg）医治52周。次要疗效剖析在第24周停止。病情同时契合中度至重度斑块型银屑病尺度的PsA患者承受同意剂量的Taltz（肇端剂量160mg，第2-12周承受每2周80mg，之后每4周一次80mg）或Humira（80mg肇端剂量，随后从初始剂量后一周开端每2周一次40mg）。

研讨次要起点是第24周同时到达改良运动性PsA症状和体征（采取ACR50评价）和皮肤斑块完整肃清（采取PASI100评价）的患者比例，这是一种立异的办法，旨在片面权衡横跨PsA多个域的临床意义改良。症结主要起点是证明Taltz绝对于Humira在ACR50的非劣效性和在PASI100的优胜性。之前颁布的成果显示，研讨到达了次要起点和一切症结主要起点。次要起点方面，医治第24周，Taltz组同时到达ACR50和PASI100患者比例明显高于Humira组（36% vs 28%，p＜0.05）。Taltz也到达了症结主要起点，包含到达ACR50患者比例的非劣效性（51% vs 47%；95%CI[-4.3%，12.1%]，非劣性界值：-12.0%）、到达PASI100患者比例的优胜性（60% vs 47%，p=0.01）。

此次会上颁布的52周成果显示，Taltz医治组有39%的患者同时呈现关节和皮肤改良（ACR50和PASI100），Humira医治组比例为26%。此外，在医治第52周，Taltz在多个主要起点方面的表示至多与Humira一样好，包含：（1）ACR50：医治第52周，Taltz医治组和Humira医治组到达ACR50的患者比例辨别为50%、50%；（2）ACR70：医治第52周，Taltz医治组和Humira医治组到达ACR70的患者比例辨别为35%、34%；（3）PASI100：医治第52周，Taltz医治组和Humira医治组到达PASI100的患者比例辨别为64%、41%。

该研讨中，Taltz的平安性与之前申报的成果分歧。最罕见的不良反响为轻度至中度，包含沾染（Taltz组为42.0%，Humira组为39.2%）、打针部位反响（Taltz组为10.6%，Humira组为3.5%）、过敏/超敏反响（Taltz组为3.9%，Humira组为4.6%）和脑血汗管事情（Taltz组为1.8%，Humira组为2.5%）。年夜多半不良反响的严重水平为轻至中度。Taltz和Humira的严重不良事情申报率辨别为4.2%和12.4%。Taltz和Humira辨别有4.2%和7.4%的患者因不良事情而停药。

会议摘要的第一作者、维也纳医科年夜学传授Josef Smolen表现：“今朝，比拟生物制剂医治银屑病性关节炎平安性和疗效方面的数据无限。SPIRIT-H2H实验的24周数据标明，与Humira比拟，Taltz在事后指定的关节和皮肤症状改良结合起点上具有更好的疗效。Taltz对该病的关节表示有类似的疗效，对皮肤有较好的疗效。52周的数据显示这些成果随工夫的推移是分歧的，而不管同时应用甲氨蝶呤。临床大夫如今可以在为运动性银屑病关节炎患者做出医治决议时思索这些成果。”

Taltz是礼来开辟的一项新型抗炎药，其活性药物成分为ixekizumab，这是一种单克隆抗体，针对具有促炎感化的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可克制IL-17A与IL-17受体的联合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F联合。IL-17A是一种自然存在的细胞因子，介入正常的炎症和免疫反响。关于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发扬了主要感化。