2型糖尿病福音!华领医药全球开创双效葡萄糖激酶调理剂dorzagliatin症结III期临床胜利!

2019年11月14日/BIOON/--华领医药（Hua Medicine）近日颁布全球开创双重机制葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin (HMS5552) 首个III期临床研讨（HMM0301，NCT03173391）的24周顶线成果。dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作为血糖传感器，在血糖稳态调控中发扬焦点感化的全球抢先迷信概念而开辟。经过修复成年2型患者降低的GK功效，重塑血糖稳态，而完成医治2型。

今朝，华领医药正在中国同步展开2项症结性的52周III期注册临床研讨。HMM0301研讨入组的是从未承受过药物医治的2型患者，该研讨的前24周为随机双盲、抚慰剂对比的疗效和平安性研讨，患者以2:1比例归入dorzagliatin或抚慰剂组，承受一天两次dorzagliatin 75mg或抚慰剂医治，研讨者每4周停止一次随访；该研讨的后28周为开放式活性药物医治的平安性研讨，一切患者均承受dorzagliatin 75mg一天两次医治。

此次颁布的是HMM0301研讨前24周的数据，成果显示已到达次要疗效起点：经由24周医治，dorzagliatin医治组的糖化血红卵白（HbA1c）从基线8.35%下降了1.07%（最小二乘法均匀值），抚慰剂组从基线8.37%下降了0.5%。dorzagliatin医治组HbA1c下降与抚慰剂组比拟，组间差别具有明显的统计学意义（p 0.0001）。

针对契合计划数据集的剖析成果显示，依照美国糖尿病协会ADA的医治达标尺度（医治后HbA1c低于7%），dorzagliatin医治组45.5%的患者达标，抚慰剂组达标率21.5%，组间差别具有明显的统计学意义（PPS, p 0.0001）；血糖稳态掌握率复合起点，即HbA1c医治达标且同时无低血糖事情产生，在dorzagliatin组到达45%，明显高于抚慰剂组21.5%达标率（ p 0.0001）。

dorzagliatin在24周单药医治时代平安耐受性好，与2018年5月揭橥在《柳叶刀：糖尿病内排泄》杂志上的II期临床研讨成果分歧。依照美国糖尿病协会ADA的低血糖尺度，临床相干低血糖 产生率低于1%，且未不雅察到严重低血糖 。针对临床平安数据集的剖析成果显示，dorzagliatin与抚慰剂组双盲期时代的不良事情产生率类似，年夜部门的不良事情严重水平为轻度，无逝世亡事情。dorzagliatin医治组，未产生研讨者断定的与药物相干的严重不良事情。

作为HMM0301的首席研讨员，中华医学会糖尿病学分会现任主任委员、南京鼓楼病院内排泄科主任朱年夜龙传授指出：“HMM0301研讨24周的初步研讨成果，使我们在修复血糖传感、重塑血糖稳态，针对糖尿病病因开辟全球糖尿病新药的征程中又迈进了一步。Dorzagliatin经过在胰岛、肝脏和肠道发扬感化，调理胰岛素、胰高糖素和GLP-1的排泄，增进血糖稳态均衡。十分快乐看到dorzagliatin临床研讨的新停顿，愿望dorzagliatin的胜利，为2型糖尿病患者供给一种新的医治手腕。”

华领医药开创人、首席迷信官、首席履行官陈力博士表现：“我们对dorzagliatin单药临床研讨成果十分高兴，它初次在临床实验中验证了应用双重机制葡萄糖激酶激活剂医治2型糖尿病是可行的、无效的、平安的。华领医药不断在展开对dorzagliatin的各项研讨，旨在经过对其最低医治无效剂量的摸索，使dorzagliatin成为修复血糖传感器GK功效的基石药物，用单药，或结合临床普遍应用的降糖药品，如二甲双胍，DPP4克制剂，SGLT2克制剂，GLP-1受体冲动剂或胰岛素，来完成2型糖尿病的特性化医治，遏制糖尿病的产生和成长。我们正在展开的HMM0302（NCT03141073）III期就是在二甲双胍足量医治掉效的2型糖尿病患者中睁开的，愿望dorzagliatin结合二甲双胍能给此类患者带来福音。我们正在美国和中国展开着多个临床研讨，摸索dorzagliatin在分歧的2型糖尿病患者人群医治后果，以及在和相干范畴的新用处。”

今朝，全球2型糖尿病患者数合计4.35亿。糖尿病给全球医疗零碎带来了宏大的医疗担负，现有的糖尿病疗法无法无效掌握疾病的好转，招致糖尿病前期患者呈现各类相干并发症，如目力损失、四周精神病变、肾功效受损、血汗管疾病及等。

dorzagliatin是全球开创双感化的葡萄糖激酶激活剂（GKA），旨在经过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来掌握糖尿病渐进性退变性疾病成长。经过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功效的缺点, dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态形态下的潜力，可作为医治该疾病的一线护理医治尺度，或作为与今朝同意的抗糖尿病药物结合应用的根底医治。（100医药网100yiyao.com）