出口医疗器械企业冷链物流的合规治理商量

　　医药网11月15日讯　我国版图广阔，区域经济成长程度整齐不齐，且医疗器械范畴的新律例不时呈现，出口医疗器械企业在冷链物流合规治理方面遭到多重身分的影响，年夜多半出口医疗器械企业面对若何选择最优冷链物流治理计划的挑衅。

　　选择冷链物流商需思索的要素

　　懂得本身产物的发卖渠道特色

　　今朝，国际的主流冷链运输方法有四种，即：冷链整车包车串点配送、冷包放慢递、冷链零担班车配送、冷包加冷链零担班车配送。

　　每种冷链物流方法各有其优缺陷。冷链整车包车串点配送方法实用于分歧配送中间（DistributionCenter，简称DC）间调拨及省级经销商发货，长处是配送时效高、温控风险低、单箱本钱低，缺陷是所请求的发货量年夜。冷包放慢递方法实用于新市场开辟及小客户零碎补货，长处是时效高、本钱低，缺陷是温控风险年夜、易超温。冷链零担班车配送方法实用于成熟且竞争剧烈的市场，长处是温控风险中等、单箱本钱低，缺陷是配送时效较冷链整车包车串点及冷包放慢递慢1～3天（冷包放慢递普通需2天，冷链零担班车普通需3～5天）。冷包加冷链零担班车配送方法实用于产物处于引导位置的市场，这类市场产物竞争力强，此方法的长处是温控、质量风险极低，缺陷是物流本钱高。

　　懂得产物售价及分歧运输方法的免费尺度

　　分歧的冷链物流方法免费尺度差异很年夜。关于产物售价很高的医疗器械企业而言，其选择冷链物流方法的灵敏性、自动性较高；对产物售价较低的医疗器械企业来说，往往不克不及选择价钱太高的运输方法。

　　冷链整车包车串点配送方法的普通车型长7.6米，均匀装载200件，单件本钱约100元。冷包放慢递配送方法的普通费用为，冷包30元，冷源10元，快递费30元，综合单件本钱70元。冷链零担班车配送方法综合单件本钱150元。冷包加冷链零担班车配送方法综合单件本钱300元。

　　普通医疗器械的冷链物流费用不超越该产物发卖价钱的2%，按此尺度测算的分歧产物价钱与冷链物流方法的对应关系如表所示。

　　懂得市场成长趋向，提早肯定冷链运输方法

　　物流办事于发卖，物流人员在具有优越专业素养的同时，还要有预判及提早设计冷链物流方法的才能。医疗器械行业技巧更新日益放慢，产物的性命周期越来越短，在产物性命周期的分歧阶段，宜选用分歧的冷链物流方法。

　　普通来说，在产物的研发导入期，用冷包放慢递方法运输；在疾速生长期，需拓展市场区域时，用冷链零担班车方法运输；在成熟期，产物出货量年夜，可压降本钱，用冷链整车包车串点方法；在阑珊期，为进一步下降本钱，从新应用冷包放慢递方法。假如在产物饱和期，产物迭代进级、市场竞争剧烈及品牌影响年夜增，为了尽能够掌握一切风险，可将冷链整车包车串点方法进级为冷包加冷链零担班车“双保险”方法。

　　企业面对的挑衅及响应对策

　　冷库治理因为汗青缘由，今朝国际年夜多半医疗器械企业硬件举措措施不健全，形成冷库温度、湿度、收发货缓冲区三方面的请求不达标。国际好多医疗器械企业因制冷机组选择及冷库探点规划未经由严厉验证，其冷库存在超温贮存、库内温度历久散布不均等成绩。在湿度方面，不少企业顾忌本钱，未购置除湿机，或即便已购置装置，也很少开机，部门企业购置的除湿机功率缺乏，无法到达除湿后果。收发货缓冲区在国际医疗器械企业中更是鲜有装备，年夜部门企业都是在常温发货区域分拣卸车。

　　此前，出口医疗器械企业在冷库治理方面依附年夜型零售企业或第三方物流公司供给办事，跟着“两票制”等政策的落地施行，越来越多的出口医疗器械企业有在分歧发卖区域设立DC的需求。这请求企业在温度、湿度、收发货缓冲区三方面提早做好计划设计及交付验证任务，最好请专业的冷库设计、扶植单元来施行。不具有自建DC冷库，或筹划租用DC的外资医疗器械企业，应选择有硬件改革前提的冷库，或契合GSP硬件前提的冷库，并亲身介入冷库验出工作，保存验收记载，预防律例及产物质量风险。

　　验证与学习医疗行业总体发货量小，且配送区域疏散，而且，今朝真正契合GSP尺度请求并经由医疗器械专业冷链运输学习的及格运输车源缺乏。在运输治理进程中，企业应重点抓好车源验证及司机学习记载反省任务，优先应用有历久药品冷链运输经历的冷链公司。车源验证人员应严厉按律例请求操作，对司机学习记载停止实地抽查并存档。

　　在途监控及风险预防采取冷链运输，必需依律例请求搭载温度监测装备，该装备必需能及时传输温度及地舆地位信息。出口医疗器械企业应尽快更新具有平台可视化功效的装备。可视化平台应经由国度相干机构验收，企业应对平台数据与实践信息不按期抽查、查对，避免数据掉真或被窜改。

　　此外，风险预案及应急机制是冷链运输治理中的一年夜重点，其可以在产生配送超时、冷机毛病、交通变乱等不测时发扬感化。物流公司应具有较强的暂时抽调合规车源的才能，可经过添加自备车辆等办法来完成。购置足额保险是企业预防风险的最初樊篱，出口医疗器械企业在与物流公司签署合同前，应反省并确保物流公司的保险合同金额充分、险期无效。

　　出院前冷链治理出院前冷链物流合规治理已成为出口医疗器械企业面对的一个新挑衅。今朝，年夜部门经销商没有契合GSP尺度的冷库及出院前冷链运输前提，为化解出院前冷链物流环节风险，我们提出以下两种处理计划供参考。

　　第一种计划，可选择具有全国连锁GSP三方冷库及车辆资本的年夜型零售企业为经销商，交换现有的处所小经销商。此计划的弊病是直接伤害小经销商的好处，能够招致小经销商转而发卖竞品，形成个体区域市场丧失。

　　第二种计划是与具有GSP冷库及车源的第三方物流企业协作，引诱处所小经销商租用第三方物流企业资本，处理出院前冷链合规风险。此计划的弊病是，全国性的具有GSP冷库及车源的第三方物流公司尚未构成，出口医疗器械企业须要在分歧省份与分歧的第三方物流企业协作，若出口医疗器械企业在个体区域发卖量不年夜，或处所经销商数目过多，第三方物流企业能够不肯供给多货主小批量分拣办事。

　　跟着新一轮机构变革的深化，监管部分对院内冷链物流的反省势必增进出院冷链物流治理的疾速标准，出口医疗器械企业需早作预备，选择合适本身的冷链运作计划，预防律例方面的潜在风险。