新型抗炎药:诺华Cosentyx(可善挺)医治非放射学中轴型脊柱关节炎(nr

2019年11月16日讯 /BIOON/ --瑞士制药巨子（Novartis）近日在亚特兰年夜举办的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上颁布了评价抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，管库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）医治非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的III期研讨PREVENT（NCT02696031）的具体成果。

PREVENT是一项正在停止的2年、随机、双盲、抚慰剂研讨（2年扩大期），旨在查询拜访Cosentyx医治运动性nr-axSpA患者疗效和平安性。该研讨入组了555例男性和女性运动性nr-axSpA患者（发病年纪在45岁之前，视觉模仿量表[VAS]上脊柱痛苦悲伤评分≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病运动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研讨开端前承受至多2种分歧的非甾体抗炎药（NSAID）以最高剂量医治4周，先前能够承受过TNF克制剂（不超越一种）但应对缺乏。

555例患者中，501例（90.3%）先前未承受过生物疗法医治（生物疗法初治）。研讨中，患者分为三个医治组：Cosentyx 150mg皮下打针有加载剂量（引诱：150mg皮下打针，每周一次医治4周；保持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下打针无加载剂量（150mg皮下打针，每月一次）、抚慰剂（引诱：皮下打针，每周一次医治4周；保持：每月一次）。次要起点是医治第16周和第52周，在TNF初治患者中，承受Cosentyx 150mg医治到达ASAS40缓解的患者比例。主要起点包含随工夫推移BASDAI的变更和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎运动性评分的变更。

成果显示，在医治第16周，研讨到达了ASAS40次要起点：与抚慰剂医治患者比拟，Cosentyx 150mg医治患者在疾病运动方面显示出统计学意义和临床意义的明显下降（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。主要起点方面也显示出统计学上的明显改良，包含痛苦悲伤、运动度、安康相干生涯质量。实验显示了与先前分歧的耐久缓解和平安性。没有检测到新的平安旌旗灯号。

该研讨的首席查询拜访员、美国俄勒冈州安康与迷信年夜学风湿病诊所医学主任、医学传授兼Atul Deodhar表现：“PREVENT研讨早在第三周就显示出具有临床意义的成果，这些成果对承受Cosentyx医治的患者保持了长达一年的工夫。nr-axSpA具有使人健康的症状担负，假如获批，Cosentyx将为这种今朝医治计划无限的疾病供给一个主要的医治选择。”

免疫、肝病和皮肤学国际开辟单位担任人Eric Hughes表现：“这些数据增强了Cosentyx作为一种无效医治计划的证据，可以处理全部axSpA疾病谱。作为nr-axSpA方面展开的最年夜范围研讨，PREVENT是我们若何从新构思药物以改良患者预后的一个例子。”

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特点的历久炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包含强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），前者在X射线下可看到关节毁伤，后者在X射线下看不到关节毁伤。AS和nr-axSpA都有相似的症状担负，包含夜间痛苦悲伤、疲惫、晨僵和功效性残疾。假如不停止医治，axSpA会伤害运动，招致任务工夫的丧失，并对生涯质量发生严重影响。

就在比来，向欧洲药品治理局（EMA）提交了、并筹划向美国食物和药物治理局（）提交Cosentyx医治nr-axSpA的新顺应症请求，潜在地为患者供给无效医治计划，处理axSpA全部疾病谱。假如获批，这将是Cosentyx的第四个顺应症。

Cosentyx是首个特异性靶向克制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，可以选择性靶向阻断轮回IL-17A的活性，下降免疫零碎的运动并改良疾病症状。研讨提醒，IL-17A在驱念头体在多种性疾病的免疫应对中发扬了主要感化，包含银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月获批上市，今朝已获批3个顺应症（PsO、PsA、AS）。Cosentyx在三年夜顺应症方面拥有长达5年的继续疗效和平安性数据，全球共有超越25万例患者承受该药医治。

在中国，Cosentyx（可善挺 ）于2019年4月1日取得同意，用于医治契合零碎医治或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺 ）也是2018年国度药品监视治理局药品审评中间宣布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。本年5月20日，制药（中国）宣告，Cosentyx（可善挺 ）在全国供货正式开端，为广阔中国中重度银屑病患者带来全新医治计划。