FDA同意首款延缓儿童远视成长的隐形眼镜

11月16日，宣告，同意首款用于在8~12岁儿童中，延缓远视成长的隐形眼镜。这款名为MiSight的隐形眼镜是由CooperVision公司开辟的一次性应用的柔嫩隐形眼镜（soft contact lense）。患者每日佩带后应将它丢失落，不该戴着它留宿。远视是因为眼睛长轴发展过长，招致图像无法聚焦在视网膜上，而是聚焦在视网膜之前。这招致患者在看近处时目力没有成绩，然则看远处时须要佩带眼镜或许隐形眼镜。远视在儿童中很罕见，假如儿童远视严重，他们能够更轻易患上其它眼疾，例如在成年时更早呈现白内障和视网膜零落。MiSight隐形眼镜旨在经过每日佩带，改正远视而且延缓远视的成长。当佩带在眼睛上时，除了像通俗眼镜一样改正目力以外，这款隐形眼镜中的齐心圆将一部门光聚焦在视网膜前。这被以为可以减弱形成远视停顿的安慰身分。Misight的同意是基于一项前瞻性临床实验和真实世界证据。它的平安性和无效性在一项包含135名8~12岁儿童的随机、对比中获得验证。实验成果标明，在为期3年的实验停止之后，佩带MiSight隐形眼镜的儿童远视停顿小于佩带传统隐形眼镜的儿童。并且在每年的眼科反省时，佩带MiSight的儿童眼轴长度变更更小。此外，依据真实世界数据，剖析了782名8~12岁儿童佩带隐形眼镜能够带来的影响目力的角膜沾染率。研讨发明儿童佩带隐形眼镜呈现角膜沾染的几率与成人相当。FDA应用上市前同意门路（PMA）对MiSight的请求停止同意。这意味着以为PMA请求包括足够迷信证据，证实的平安性和疗效。作为MiSight同意的一部门，CooperVision须要停止上市后研讨，进一步评价这一隐形眼镜的平安性和无效性。“明天的同意是FDA同意的第一款延缓儿童远视成长的产物，它最终能够下降其它眼疾产生的风险。”装备与放射学中间，眼科，麻醉科，呼吸科，耳鼻喉科和牙科器械办公室主任Malvina Eydelman博士说。 (100yiyao.com）