FDA征询委员会支撑 首款下降血汗管风险的"鱼油"新药无望获批

日前，Amarin公司宣告，美国FDA内排泄代谢药物征询委员会（EMDAC）以全票经过的成果，支撑该公司开辟的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为下降不良知血管事情风险的新疗法。估计将在本年12月28日对该药物的弥补新药请求（sNDA）做出答复。

在全世界规模内，血汗管疾病（CVD）是人类的头号杀手。多项预防性标明，固然应用他汀类疗法可以将血汗管事情风险下降25%-35%，但好多患者在低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）程度达标的情形下，血汗管疾病的主要目标甘油三酯的程度仍然偏高。高甘油三酯程度和富含甘油三酯的脂卵白程度降低也会进步CVD风险，对安康形成严重的挑衅。

Vascepa（AMR101）是由高纯度的icosapent ethyl构成，源于自然鱼油成分ω-3脂肪酸，其临盆进程应用FDA监管的制作工艺，去除杂质并保存活性成分。Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，而非通俗鱼油那样的炊事弥补剂。Vascepa共同的临床特点使得它在国际上取得了多项专利，个中包含可以在不进步LDL-C程度的情形下，下降患者的甘油三酯程度。此前，它已取得的同意用于下降严重高甘油三酯患者的甘油三酯程度。

Vascepa的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的3期临床研讨成果。实验成果显示，与抚慰剂组比拟，Vascepa将总体不良知血管事情的产生风险下降30%。此外，Vascepa还将初次产生次要不良知血管事情的风险下降25%。

“好多患者虽然承受了他汀类药物的医治，仍有血汗管事情产生的风险存在。FDA征询委员会的支撑代表了我们在为数百万这类患者供给Vascepa的路途上迈出的主要一步，“Amarin公司总裁，兼首席履行官John F. Thero师长教师说：”我们很快乐可以展现这些积极成果，也十分感激征询委员会的信赖。我们等待与的持续协作，为Vascepa的上市做预备。”(100yiyao.com）