这个10亿抗血栓打针剂 新增规格获批并视同过评

　　医药网11月18日讯　11月15日，健友股份宣布通知布告称，近日收到国度药监局核准签发的《药品弥补请求批件》，同意公司临盆的那屈肝素钙打针液添加2个规格（0.6ml：6150IU、0.3ml：3075IU），核发药品同意文号，承受该产物与那屈肝素钙打针液原研出口产物生物等效的结论。

　　表1：获批药品的根本情形

　　 （起源：上市公司通知布告）

　　图1：中国公立医疗机构终端那屈肝素钙打针液的发卖情形（单元：万元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　那屈肝素钙打针液是一种新型的抗血栓构成药，经过解聚从猪肠黏膜中提取的肝素而得。体外试验标明，与肝素比拟，低分子量肝素钙具有分明的抗Xa活性，且只具有稍微的抗凝活性，出血风险远低于肝素、对血小板简直无影响，皮下打针生物应用度高、半衰期长、抗栓后果凸起。

　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药抗血栓构成药产物TOP20中，那屈肝素钙打针液排名第七，发卖额初次冲破10亿元关隘，该产物的领军企业为Aspen，占近70%的市场份额。

　　健友股份通知布告中提到，2015年4月29日，公司取得那屈钙素钙（0.4：4100IU）规格的药品注册批件（国药准字H20153092），本次取得国度药监局的《药品弥补请求批件》，是对该产物规格的进一步弥补，丰厚了公司产物线，截至今朝，公司在该产物研发项目已投入研发费用约国民币 1441.47 万元。

　　表2：早前已过评（或视同过评）的打针剂产物情形

　　 （起源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　数据显示，早前经过或视同经过分歧性评价的打针剂触及13个产物，包含了抗肿瘤药5个，抗炎和抗风湿药2个，全身用抗细菌药2个，止吐药和止恶心药1个，抗癫痫药1个，精力安宁药1个，关节和肌肉痛的部分用药1个，没有触及到抗血栓构成药。

　　起源：米内网数据库、上市公司通知布告

　　数据统计截至2019年11月15日