这个10亿抗血栓打针剂 新增规格获批并视同过评 |
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医药网11月18日讯 11月15日,健友股份宣布通知布告称,近日收到国度药监局核准签发的《药品弥补请求批件》,同意公司临盆的那屈肝素钙打针液添加2个规格(0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU),核发药品同意文号,承受该产物与那屈肝素钙打针液原研出口产物生物等效的结论。
表1:获批药品的根本情形
(起源:上市公司通知布告)
图1:中国公立医疗机构终端那屈肝素钙打针液的发卖情形(单元:万元)
(起源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格式)
那屈肝素钙打针液是一种新型的抗血栓构成药,经过解聚从猪肠黏膜中提取的肝素而得。体外试验标明,与肝素比拟,低分子量肝素钙具有分明的抗Xa活性,且只具有稍微的抗凝活性,出血风险远低于肝素、对血小板简直无影响,皮下打针生物应用度高、半衰期长、抗栓后果凸起。
米内网数据显示,2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药抗血栓构成药产物TOP20中,那屈肝素钙打针液排名第七,发卖额初次冲破10亿元关隘,该产物的领军企业为Aspen,占近70%的市场份额。
健友股份通知布告中提到,2015年4月29日,公司取得那屈钙素钙(0.4:4100IU)规格的药品注册批件(国药准字H20153092),本次取得国度药监局的《药品弥补请求批件》,是对该产物规格的进一步弥补,丰厚了公司产物线,截至今朝,公司在该产物研发项目已投入研发费用约国民币 1441.47 万元。
表2:早前已过评(或视同过评)的打针剂产物情形
(起源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
数据显示,早前经过或视同经过分歧性评价的打针剂触及13个产物,包含了抗肿瘤药5个,抗炎和抗风湿药2个,全身用抗细菌药2个,止吐药和止恶心药1个,抗癫痫药1个,精力安宁药1个,关节和肌肉痛的部分用药1个,没有触及到抗血栓构成药。
起源:米内网数据库、上市公司通知布告
数据统计截至2019年11月15日
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