97%患者达标!口服前列腺癌新药到达3期次要起点

昔日，Myovant Sciences公司宣告，其在研GnRH受体拮抗剂relugolix，在医治早期前列腺癌患者的3期研讨HERO中，到达了次要起点和一切症结性主要起点。基于该实验的积极成果，Myovant Sciences筹划在2020年第二季度向递交relugolix的新药请求（NDA）。

前列腺癌是世界上男性最罕见的第二年夜癌症。据估量，在2018年，有120万的新患者，同时年夜约有36万患者是以而逝世。前列腺癌是招致男性癌症逝世亡的第5年夜缘由。关于去势敏理性前列腺癌患者来说，尺度医治办法包含促性腺激素释放激素（GnRH）冲动剂醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）。但这种疗法能够会惹起睾丸激素程度的长久性降低，加剧临床症状，且停药后会延缓睾丸激素程度的恢复。

Relugolix是一款口服的GnRH受体拮抗剂，可以联合并阻断垂体前叶中的GnRH受体，削减促黄体生成激素（LH）和卵泡安慰素（FSH）的释放，从而下降女性卵巢生成的雌激素程度和男性睾丸激素的发生。Myovant Sciences正在开辟医治早期前列腺癌的relugolix单药片剂和医治子宫肌瘤的relugolix组合片剂。此前，relugolix组合片剂曾经在医治子宫肌瘤的3期中获得积极成果。

共有1100名前列腺癌患者介入该项名为HERO的3期。实验成果显示，医治48周内，96.7%承受relugolix医治的患者的睾丸激素被继续克制至去势程度（≤50 ng/dL），到达实验的次要起点。医治组中患者在疾速克制睾丸激素，下降前列腺特异性抗原（PSA）程度等方面，明显优于活性对比组中承受醋酸亮丙瑞林医治的患者，到达实验的症结性主要起点。

此外，relugolix在48周内继续克制患者睾丸激素的感化与醋酸亮丙瑞林比拟到达非劣效性尺度（non-inferiority），辨别为96.7%和88.8%。实验的药效学成果显示，患者承受relugolix医治后没有再呈现睾丸激素程度长久性降低景象，且在停药后的90天内，患者的均匀睾丸激素程度恢复到正常。

“HERO研讨的积极成果证实了relugolix与亮丙瑞林比拟有它共同的医治后果。我们愿望可以尽快向递交relugolix的新药请求，“Myovant Sciences总裁，兼首席履行官Lynn Seely医学博士说：“我们在为广阔早期前列腺癌患者供给精准口服药物的目的上又迈进了一步。”(100yiyao.com）