塑造完满臀部!Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)在美国进入审查，清除臀腿部脂肪团(橘皮组织)!

2019年11月20日讯 /BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿造药和专科品牌药的制药公司。近日，该公司宣告，美国食物和药物治理局（）已受理溶组织梭菌胶原酶（CCH）医治臀部脂肪团（也称为“橘皮组织”）的生物成品答应请求（BLA），并已指定处方药用户免费法（PDUFA）目的日期为2020年7月6日。

此次BLA提交，基于2项III期临床研讨（RELEASE-1，RELEASE-2）的积极成果。这2个研讨是雷同的多中间、随机、双盲、抚慰剂对比研讨，在美国入组了843例年纪在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性（RELEASE-1研讨[CCH组n=210，抚慰剂组n=213]；RELEASE-2研讨[CCH组n=214，抚慰剂组n=206]。每例受试者承受最多3次CCH（每个医治区域0.84mg）或抚慰剂，每个医治时代隔约21天。在每次医治时，左、右臀部医治区域辨别打针多达12次。

数据显示，在医治第71天，抚慰剂组比拟，CCH医治组目的臀位脂肪团外不雅具有高度的统计学意义的明显改良（见下图），到达了研讨的次要起点（RELEASE-1研讨：p=0.006；RELEASE-2：p=0.002）。此外，与抚慰剂组比拟， CCH医治组在RELEASE-1研讨的全体8个主要起点（8/8）和RELEASE-2研讨8个主要起点中的7个（7/8）具有统计学意义的明显改良。一切以患者为中间的起点，应用经历证的患者申报量表评价（例如，患者申报的摄影数字脂肪团严重水平量表[PR-PCSS]、受试者全体审美改良量表[S-GAIS]、患者申报的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]），显示与抚慰剂组比拟CCH组在统计学上明显改良。2该研讨中，CCH医治耐受性优越，年夜多半不良事情为轻度至中度，而且次要局限于部分打针区域。

医治第71天的后果

脂肪团（cellulite，也称为“橘皮组织”）是一种皮肤下组织的部分代谢杂乱，影响85%-95%的芳华期后女性。脂肪团的产生能够触及胶原纤维束掉去弹性或膨胀性，胶原纤维束被称为“隔阂”，将皮肤附着鄙人面的肌肉层。当脂肪团易发部位的脂肪收缩时，隔阂会约束皮肤，惹起脂肪团的外表凹坑特点。

CCH旨在靶向和消融或打破那些胶原系带，目标是释放皮肤凹坑，使皮肤滑腻。虽然今朝有多种办法试图医治脂肪团，但还没有取得同意的打针药理疗法，也简直没有迷信证据标明今朝的医治办法是无益的。

Endo公司董事长、总裁兼首席履行官Paul Campanelli表现：“我们对CCH脂肪团项目及其带来的令人振奋的成果充斥决心，该项目包含了美国汗青上最年夜范围的脂肪团医治。CCH BLA获受理是一个主要的里程碑，脂肪团会使很多女性自省并促使她们追求医治计划。假如获批，CCH无望成为医治脂肪团组织的主要新疗法。我们等待着推动至下一步，将这种疗法带给美容师及其患者。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Endo Announces "s Acceptance of Original Biologics License lication (BLA) for Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) in Patients with Cellulite