传统中药企业规划前沿立异药：立异照样炒作？

　　医药网11月20日讯　政策调剂、事迹下滑使得好多传统药企，尤其是中药企业，纷繁追求将来新的营业增加点，将立异药研发视为“新赛道”。这毕竟是推翻自我的真立异？照样本钱市场的一番炒作？业内对此也颇有争辩。

　　11月14日，红日药业通知布告宣告收到药监局的临床实验告诉书，称其申报的立异药口服PD-L1药物艾姆地芬片契合药物临床实验审评审批的有关请求，获准展开实体肿瘤的临床实验，并将于近期展开临床实验，惹起了业内普遍存眷。

　　将PD-1/PD-L1做成口服制剂？听起来很玄幻，现实上在业内并不是什么新颖事。早在2017年10月，杭州阿诺生物就从中国医学迷信院药物研讨所引进了口服PD-1/PD-L1克制剂项目；在AACR2019上，再极医药颁布了其口服PD-L1克制剂在人源化的肿瘤模子中与阿斯利康的PD-L1抗体药物Durvalumab停止头仇人的比拟数据。

　　全球在研的PD-1/PD-L1小分子药物

　　起源：医药魔方NextPharma

　　地下材料显示，红日药业是一家中药起身的药企，其主打产物是血必净打针液近些年受政策冲击较年夜。虽然该公司颁布了国际首个口服PD-L1进入临床的好新闻，但从二级市场的表示来看，红日药业的股价并未呈现分明涨幅。甚至少位专业人士表现“口服PD-L1基本不work，此番举动就是瞎折腾。”在笔者看来，毕竟能否管用，还须要看该项目标后续停顿以及颁布的临床数据。

　　除了红日药业，越来越多的传统中药企业转型小分子化学药物甚至是单抗、双抗、细胞疗法等生物成品的新药开辟。然则受制于这类企业的原有基因和资本，完整自立开辟并不太理想，它们多是借用外力规划前沿立异药。以下是比来两年中药企业地下规划前沿立异药的部门案例。

　　云南白药基石投资中国抗体

　　云南白药有药品、安康品、中药资本和医药贸易四年夜营业板块，个中药品板块以止血镇痛、消肿化瘀的云南白药系列产物（如云南白药气雾剂、云南白药膏、云南白药创可贴等）为主，外加其他补益气血、心脑血管特点自然药物，是平易近间佳誉度较高的中药品牌。

　　跟着医保付出压力增年夜，将来医保付出将会偏向于医治后果明白的药品种类，而中药打针剂、帮助用药在医保付出中会响应削减。传统中药企业的“品牌驱动营销”市场战略也遭到影响，病院端中药处方药面对较年夜压力，云南白药的事迹呈现下滑。该公司2019年半年报披露，其医药工业的营业支出和毛利率同比增加皆为正数，同时研发人才的缺少曾经成为制约该公司等传统药企研发的“短板”。让人不测的是，在非主营营业中，云南白药的过半利润来自投资收益。投资，关于云南白药而言或许是个不错的增值途径。

　　2019年10月25日晚间，云南白药通知布告筹划应用自有资金5000万美元（约合3.5亿元国民币），以基石投资者的身份介入认购中国抗体在喷鼻港结合买卖所初次地下刊行的股份，并响应签订《基石投资协定》。据地下材料显示，这是云南白药初次年夜额投资立异药企业。

　　通知布告称，为进步其资金应用效力，更好的借助本钱市场优势推进公司的计谋规划、增进全体计谋目的的完成，加快公司国际化过程，云南白药基石投资中国抗体有利于充沛应用自有闲置资金，增强其在生物医药范畴的规划，进步资金应用效力以及综合竞争实力。

　　令人遗憾的是，中国抗体一上市便遭受破发，股价一路走低，云南白药的投资的资金短期内也是缩水近4成。

　　喷鼻雪制药规划细胞医治

　　自从FDA在2017年连续批了2款细胞医治产物，细胞医治技巧就占上了风口，各路企业纷繁规划，包含房地产商三胞团体收买美国细胞医治Dendreon公司100%的股权。与此同时，也有中药企业看上了细胞疗法的风口。

　　喷鼻雪制药，主营营业为古代中药及中药饮片的研发、临盆与发卖，辅之医疗器械、保健用品、软饮料、大批西药产物及医药流畅等营业，次要产物有抗病毒口服液、板蓝根颗粒、橘红系列中成药及中药饮片等。

　　然则在2018年财报中，喷鼻雪制药披露称其正以“精准零碎免疫医治”为主线组织展开基因检测诊断、免疫细胞医治技巧、干细胞范畴等相干研讨任务。

　　2019/3/21，喷鼻雪制药宣告子公司喷鼻雪精准医疗向国度药品监视治理局提交的TAEST16001打针液新药临床注册请求已取得国际首个TCR-T临床实验答应。

　　2019/6/10，喷鼻雪精准医疗与金斯瑞签署了CDMO协作协定，单方迁就细胞医治项目中质粒与病毒相干的工艺开辟、临床样本临盆等方面睁开协作。

　　TCR-T疗法是以润饰T细胞为根底的肿瘤过继免疫医治办法，可以凭仗其对肿瘤特异性抗原的高亲和性辨认才能，在体内发扬较强的抗肿瘤免疫效应。今朝全球尚未有TCR-T细胞产物上市的先例，喷鼻雪制药可否在该范畴攻下一城？

　　九芝堂规划干细胞家当

　　九芝堂前身“劳九芝堂药铺”，来源于清顺治七年，主营中成药的研发、临盆和发卖等营业，其全资子公司牡丹江友搏药业次要临盆小容量打针剂、片剂，胶囊剂（含中药提取），次要产物有疏血通打针液和复方降脂片。其他种类还包含、驴胶补血颗粒、六味地黄丸、安宫牛黄丸等著名中药。

　　该公司Q3季报显示，九芝堂前3季度营收23.51亿元（-7.69%），归属上市公司股东的净利润1.88亿元（-43.54%）。其营收利润双双降低的缘由：一方面与支柱性产物疏血通打针液被2017年医保列为“限二级以上医疗机构并有明白的缺血性脑血管疾病急性期患者应用”有关；另一方面与驴胶补血颗粒和六味地黄丸缺少微弱增加动力相干。

　　面临传统营业窘境和市场剧烈竞争，九芝堂也在追求转型，干细胞范畴就是其摸索的新偏向。早在2018年5月15日，九芝堂就通知布告称，其经过与北京纳兰德投资基金和优先级无限合股人，配合出资设立并购基金，以增资的方法向干细胞公司Stemedica投资7000万美元，持有后者增资扩股后51%股权。

　　据地下新闻，今朝九芝堂美科正在北京年夜兴区扶植契合美国和欧盟cGMP尺度的同种异体干细胞临盆场地，将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞临盆。

　　同时该公司并购基金投资的九芝堂美科（北京）细胞技巧无限公司与哈萨克斯坦境内 LLP “ALTACO-XXI”公司在霍尔果斯的九芝堂- ALTACO干细胞国际医疗中间已于2019年9月7日起正式运营。

　　九芝堂甚至表现将与国际顶级病院协作展开多中间临床实验，筹划在美国Stemedica公司临床实验成果的根底上，针对神经零碎、心脑血管疾病停止干细胞临床研讨，最终推进干细胞药物早日在国际上市。

　　固然曾经树立了相干的医疗中间，但九芝堂真正转向与主营营业关系不年夜的干细胞药物开辟，能够还须要一段工夫不雅察。

　　步长制药规划PD-1、双抗等生物药

　　步长制药因斯坦福招生丑闻、比来爆出的花年夜额删稿事情让人“年夜跌眼镜”，激发一片哗然。同时令人弗成思议的是，该公司次要产物为丹红打针液、脑心通胶囊、稳心颗粒等，在中药打针剂受限的情形下，步长制药前3季度营收、利润皆增幅超越10%。

　　Q3季报显示：该公司前3季度营业支出达102.42亿元（+10.29%），归属于上市公司股东的净利润为13.5亿元（+10.97%）。

　　在2018年的财报中，该公司称为了顺应心脑血管市场的疾速增加及中药行业政策的变更，近年来在化药与生物药方面积极规划，培养出了多个化药类型打针液和口服液产物。

　　2018年9月10日，步长制药宣布了《关于公司生物制药计谋计划的通知布告》，称其在生物制药方面已地下的投入为17.2亿元国民币。其在研生物药品中有10种，估计上市工夫最早为2021年，最迟为2029年。

　　就在该通知布告宣布的前2个月（2018年7月12日），步长医药通知布告称其全资子公司山东丹红制药与美国瑞美德生物医药签署两项《技巧开辟和项目让渡合同》，引进了由后者开辟的PD1单抗REMD-288以及PD-L1单抗REMD-290，并与山东丹红与上海衍绎签署《技巧协作开辟合同》，拟协作开辟CD19×CD3 Fc 双特异性抗体分子B-193。

　　不外比来的半年报及季报中，步长制药仅提到今朝10种生物药正在研发阶段，部门项目已进入临床II期或III期阶段，并未披露这些引进项目标详细停顿。

　　前沿立异药曾经成为了21世纪立异最为活泼、成长最为迅猛、远景最为光亮的新兴家当，也有别于传统中药，对技巧程度请求加倍严苛。关于上述药企在一些前沿立异药范畴的规划，你是若何对待的呢？