头颈癌一线免疫医治!默沙东Keytruda(可瑞达)2种计划获欧盟同意,医治PD |
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2019年11月21日讯 /BIOON/ --肿瘤免疫医治巨子默沙东(Merck Co)近日宣告,欧盟委员会(EC)已同意Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的两种计划,一线医治转移性或弗成切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,详细为:作为一种单药疗法或结合一种常用的化疗(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),用于肿瘤表达PD-L1(归并阳性评分[CPS]≥1)的患者。值得一提的是,Keytruda是欧盟同意可作为单药疗法或用于组合疗法一线医治表达PD-L1(CPS≥1)头颈癌的首个抗PD-1疗法。
在美国,Keytruda于本年6月获同意2个新的顺应症,一线医治转移性或弗成切除性复发性HNSCC患者,详细为:(1)作为一种单药疗法,用于肿瘤表达PD-L1(归并阳性评分[CPS]≥1)的患者;(2)结合一种常用的化疗计划(铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]),无论患者PD-L1表达形态若何。此次同意,使Keytruda成为首个获批一线医治转移性或弗成切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法,同时也是首个在这类患者中使总生活期(OS)在统计学上明显改良的抗PD-1疗法。
此次同意基于症结性III期临床研讨KEYNOTE-048(NCT02358031)的数据。这是一项随机、开放标签研讨,旨在评价Keytruda作为单药疗法或与铂(顺铂或卡铂)及5-氟尿嘧啶化疗结合疗法绝对于今朝HNSCC一线医治尺度护理计划EXTREME(Erbitux[cetuximab,西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶结合疗法)的疗效和平安性。
成果显示:在表达PD-L1(CPS≥1)的头颈癌患者群体中,与一线尺度医治计划EXTREME比拟,Keytruda作为单药疗法(HR=0.74[95%CI:0.61-0.90],p=0.00133)和结合化疗(HR=0.65[95%CI:0.53-0.80],p=0.00002)明显延伸了总生活期(OS)。
默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Jonathan Cheng博士表现:“头颈癌依然是一种扑灭性疾病,历久预后欠安,10多年来生活率很难进步。Keytruda如今是一线医治转移性或复发性头颈癌的第一种抗PD-1医治计划,将协助患者并处理这种侵袭性癌症中存在的高度未知足医疗需求。此次欧盟同意,强调了我们努力于改动全世界癌症医治方法的决计。”
Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,经过进步人体免疫零碎的才能来协助检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相感化,从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。
截止今朝,在全球规模内,已有多款PD-(L)1免疫疗法获批,个中Keytruda是该范畴的领头羊,已同意20多个医治顺应症。
默沙东拥有业界最年夜范围的免疫肿瘤学临床开辟项目,今朝有超越1000个正在查询拜访Keytruda在多品种型和医治配景中的感化。Keytruda临床项目旨在懂得该药在癌症中的感化以及能够猜测患者从Keytruda医治中受害的身分,包含摸索几种分歧的。(100医药网100yiyao.com)
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