头颈癌一线免疫医治!默沙东Keytruda(可瑞达)2种计划获欧盟同意，医治PD

2019年11月21日讯 /BIOON/ --肿瘤免疫医治巨子默沙东（Merck Co）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的两种计划，一线医治转移性或弗成切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，详细为：作为一种单药疗法或结合一种常用的化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），用于肿瘤表达PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥1）的患者。值得一提的是，Keytruda是欧盟同意可作为单药疗法或用于组合疗法一线医治表达PD-L1（CPS≥1）头颈癌的首个抗PD-1疗法。

在美国，Keytruda于本年6月获同意2个新的顺应症，一线医治转移性或弗成切除性复发性HNSCC患者，详细为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥1）的患者；（2）结合一种常用的化疗计划（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），无论患者PD-L1表达形态若何。此次同意，使Keytruda成为首个获批一线医治转移性或弗成切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法，同时也是首个在这类患者中使总生活期（OS）在统计学上明显改良的抗PD-1疗法。

此次同意基于症结性III期临床研讨KEYNOTE-048（NCT02358031）的数据。这是一项随机、开放标签研讨，旨在评价Keytruda作为单药疗法或与铂（顺铂或卡铂）及5-氟尿嘧啶化疗结合疗法绝对于今朝HNSCC一线医治尺度护理计划EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶结合疗法）的疗效和平安性。

成果显示：在表达PD-L1（CPS≥1）的头颈癌患者群体中，与一线尺度医治计划EXTREME比拟，Keytruda作为单药疗法（HR=0.74[95%CI:0.61-0.90]，p=0.00133）和结合化疗（HR=0.65[95%CI:0.53-0.80]，p=0.00002）明显延伸了总生活期（OS）。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Jonathan Cheng博士表现：“头颈癌依然是一种扑灭性疾病，历久预后欠安，10多年来生活率很难进步。Keytruda如今是一线医治转移性或复发性头颈癌的第一种抗PD-1医治计划，将协助患者并处理这种侵袭性癌症中存在的高度未知足医疗需求。此次欧盟同意，强调了我们努力于改动全世界癌症医治方法的决计。”

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，经过进步人体免疫零碎的才能来协助检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相感化，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。

截止今朝，在全球规模内，已有多款PD-(L)1免疫疗法获批，个中Keytruda是该范畴的领头羊，已同意20多个医治顺应症。

默沙东拥有业界最年夜范围的免疫肿瘤学临床开辟项目，今朝有超越1000个正在查询拜访Keytruda在多品种型和医治配景中的感化。Keytruda临床项目旨在懂得该药在癌症中的感化以及能够猜测患者从Keytruda医治中受害的身分，包含摸索几种分歧的。（100医药网100yiyao.com）

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