又有两种类首家过评 经过受理号已超400个！

　　医药网11月22日讯　11月19日，江苏恩华药业股份无限公司宣布通知布告：利培酮疏散片（1mg）首家经过仿造药质量和疗效分歧性评价。截至今朝，公司在利培酮疏散片分歧性评价项目上已投入研发费用约758万元国民币。

　　11月19日，宁夏康亚药业股份无限公司宣布通知布告：羟苯磺酸钙胶囊（商品名：昊畅）全国首家经过仿造药质量和疗效与原研药分歧性评价，公司是东南首家经过分歧性评价的药品制作企业。羟苯磺酸钙胶囊的受理号：CYHB1850195；原药品同意文号：国药准字H20110031。羟苯磺酸钙胶囊次要用于预防和医治糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和医治微血管轮回妨碍疾病的平安、无效的药物，是预防和医治糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国度乙类医保用药目次。

　　数据显示，2016年8月31日，宁夏康亚药业对羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）停止了参比制剂立案，立案号：2016080461。2017年9月，宁夏康亚药业对非羟苯磺酸钙胶囊停止了BE立案。2017年11月13日至2017年12月25日，宁夏康亚药业在中国医科年夜学从属盛京病院国度药物临床实验机构Ⅰ期临床实验中间展开了浅显标题为“羟苯磺酸钙胶囊安康人体生物等效性研讨”的BE实验。2018年9月13日，该产物取得国度药品监视治理局药审中间承办。

　　图1：羟苯磺酸钙胶囊分歧性评价光阴轴

　　截止11月19日，经过和视同经过仿造药分歧性评价种类的受理号到达405个，160个种类；个中289目次受理号数171个，仅62个种类。经过受理号数310个，123个种类；视同经过95个，49个种类（以中国上市药品目次集为准）。

　　工夫维度来看，年夜致可以看出2017年12月颁布第一批经过分歧性评价的目次开端（2017年7月和9月那4个受理号为视同经过的种类），每月根本都有经过的种类，在2018年12月到达最多，总计45个受理号。2019年2月和2019年9月呈现另两个小岑岭，受理号辨别为31个和32个。

　　图2：各月分歧性评价经过受理号数（含视同经过）

　　药品经过方面来说，已有37个品规分歧性评价经过企业数到达3家，包含瑞舒伐他汀钙片（首个到达3家的种类）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。今朝经过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，到达14个企业；其次是3g的蒙脱石散，到达11个企业。在本次统计中初次到达经过企业数为三家的是头孢氨苄胶囊（0.125g）和左乙拉西坦片（0.075g）。

　　表1：经过企业数到达3家及以上的种类

　　据统计，还有39个品规经过企业数曾经到达2家，行将到达鼎足之势之势。

　　表2：经过企业数到达2家的种类

　　企业方面，经过受理号数目最多的齐鲁制药无限公司，到达23个受理号，15个种类；石药团体欧意药业迎头赶上，到达18个受理号，14个种类；往日冠军浙江华海药业股份无限公司排名第三，到达17个受理号，11个种类。

　　表3：企业经过受理号数排名

　　以母公司计，经过受理号数目最多的是齐鲁制药无限公司，受理号数算计到达26个；其次是复星医药，到达23个受理号；排名第三的是石药团体，受理号数到达20个。经过种类数据最多的是齐鲁制药和正年夜晴和，种类数均为17个；其次是石药团体，种类数为15个。

　　表4：母公司经过受理号数排名

　　华海药业临盆的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因“原研技巧转移”列入仿造药参比制剂目次中，并进入中国上市药品目次集，标记着依非韦伦片经过了仿造药质量和疗效分歧性评价。

　　这类型的种类还有天津华津的格列齐特片（Ⅱ）和瀚晖制药无限公司的盐酸米诺环素胶囊。

　　表5：参比制剂目次中的原研技巧转移种类

　　数据起源：药智数据、中国上市药品目次集、上市企业通知布告