年销近100亿美元抗肿瘤药竞争加剧!正年夜晴和再新增两个规格

11月21日，中国生物制药宣布通知布告，从属公司正年夜晴和的抗药来那度胺胶囊获国度药监局发表的药品弥补请求批件，添加5mg及10mg两个规格。来那度胺胶囊2018年全球发卖额达96.85亿美元，原研企业为新基，首仿企业为双鹭药业。2019年，正年夜晴和、齐鲁制药的来那度胺胶囊接连获批仿造并过评，此次正年夜晴和再新增两个规格，进一步加剧该种类市场竞争。来那度胺为新型免疫调理剂，具有免疫调理、抗血管生成和抗特征，临床普遍使用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系等疾病的医治，是今朝国际、国际医治多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同感化，可以克制细胞增殖，招致。作为医治多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国度综合癌症收集(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推举用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线医治、二线医治、复起事治症结药物。2019年，来那度胺获归入国度医保药品目次。来那度胺胶囊原研药为新基的瑞复美，2018年全球发卖额达96.85亿美元。瑞复美最早于2005年12月27日取得同意上市，2013年1月取得国度药监局同意出口。双鹭药业的来那度胺胶囊为国际首仿，获批规格有5、10、25mg。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端来那度胺的发卖额为3.98亿元，增加率达496.78%，新基占领96.96%的市场份额，双鹭药业占比3.04%。2019年，来那度胺胶囊在国际市场开端出现新的竞争场面。1月9日，正年夜晴和的安显（25mg）获批上市；4月25日，齐鲁制药的齐普怡（25mg）以化药新4类获批上市，同时首家经过分歧性评价；10月29日，正年夜晴和成为来那度胺胶囊第二家过评企业。而首仿企业双鹭药业的来那度胺胶囊分歧性评价请求仍处于“在审评审批”形态。来那度胺胶囊经过分歧性评价情形据中国生物制药半年报，2019年上半年，正年夜晴和来那度胺发卖额为9715万元。此次新增5mg及10mg两个规格，公司以为将丰厚团体产物线，知足分歧的市场需求。（100yiyao.com）