癫痫新药!韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获美国FDA同意，医治成人部门发生发火性癫痫!

2019年11月25日讯 /BIOON/ --韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK性命迷信公司（SK Life Sciences）近日结合宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已同意Xcopri（cenobamate）片剂，用于成人医治部门发生发火性癫痫。在2项充沛且掌握优越的临床研讨中，Xcopri明显下降了部门发生发火性癫痫的发生发火频率，而且在保持期内高达20%的患者完成零癫痫发生发火。

特殊值得一提的是，此次同意标记着初次一家韩国制药公司自力地将一种药物从发明推动至FDA同意。Xcopri由SK生物制药公司和SK性命迷信公司发明和开辟。本年早些时分，SK生物制药公司与Arvelle Therapeutics GmbH签订了独家答应协定，在欧洲开辟和贸易化该药物。

FDA药物评价与研讨中间神经迷信办公室主任Billy Dunn表现：“Xcopri是医治部门发生发火性癫痫的一种新选择，这种情形平日很难掌握，会对患者的生涯质量发生严重影响。患者对现有的各类癫痫药物能够有分歧的反响。这项同意为患有这种疾病的群体供给了额定的需要医治选择。”

cenobamate分子构造式（图片起源：mechemexpress.cn）

Xcopri的候选药物成分为cenobamate，这是一种钠离子通道阻断剂。今朝，Xcopri发扬医治感化切实其实切机制尚不清晰，但SK生物制药公司以为，该药经过克制电压门控钠电流来削减反复性神经元放电，该药也是γ-氨基丁酸（GABAA）离子通道的正变构调理剂。

此次同意，基于两项全球性、随机、双盲、抚慰剂对比研讨（Study 013，Study 017）和一项年夜型、全球性、多中间、开放标签平安性研讨的成果。Study 013研讨包含一个6周滴按期和一个6周保持期，数据显示，200mg/天剂量Xcopri将中位癫痫发生发火频率下降了56%，而抚慰剂组下降22%；保持期的一项过后剖析显示，Xcopri医治组有28%的患者申报零癫痫发生发火，抚慰剂组为9%。Study 017研讨包含一个6周滴按期和一个12周保持期，该研讨包含100mg/天、200mg/天、400mg/天剂量Xcopri，数据显示 ，3种剂量Xcopri将中位癫痫发生发火频率辨别下降了36%、55%、55%，抚慰剂组下降24%，数据具有统计学明显差别；在保持期，3种剂量组辨别有4%、11%、21%的患者申报零癫痫发生发火，抚慰剂组为1%。

平安性方面，与Xcopri相干的严重反响包含嗜酸性粒细胞增多与全身症状（DRESS）的药物反响、QT延长、他杀行动和意念以及神经零碎不良反响。与Xcopri相干的最罕见的（≥10%，且高于抚慰剂）医治惹起的不良事情包含嗜睡（困乏）、头晕、疲惫、复视（双眼视觉）和头痛。

依据美国疾病掌握和预防中间（CDC）的数据，美国约有300万成年人患有癫痫，虽然服用了抗癫痫药物（AED），仍有约60%的人申报癫痫发生发火。癫痫发生发火平日是年夜脑中长久的异常电运动，可招致不受掌握的活动、异常的思想或行动以及异常的感到。举措能够很激烈，患者能够会掉去认识。部门发生发火性癫痫开端于年夜脑的无限区域。

Xcopri估计将于2020年第二季度在美国上市，该药有6种剂量强度，每日一次服药：12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面，Xcopri应以12.5mg开端，每日一次，每2周滴定一次。在经由药物调剂期后，推举的保持剂量为200毫克/天，但一些患者能够须要调剂为400毫克/天，这是最年夜的推举剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物结合应用或独自应用。

Xcopri的历久平安性曾经在随机研讨和开放标签平安性研讨的开放标签扩大中停止了评价。其他临床实验正在查询拜访Xcopri在其他癫痫类型中的医治感化。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：