从新界说淋巴瘤一线医治：西雅图遗传学Adcetris获批一线医治CD30+外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

2019年11月27日讯 /BIOON/ --西雅图学公司（Seattle Genetics）近日宣告，加拿年夜卫生部（Health Canada）已同意Adcetris（brentuximab vedotin）结合化疗计划CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线医治表达CD30（CD30阳性）零碎性间变性年夜细胞淋巴瘤（sALCL）、未另行特殊阐明的外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）或血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）成人患者的医治。Adcetris是一种针对CD30的抗体药物偶联物（ADC），经过优先审查法式取得同意。

此次同意，基于III期临床研讨ECHELON-2的数据。这是迄今为止在PTCL患者中展开的最年夜范围的随机、双盲III期研讨，入组的是先前未承受医治的CD30阳性PTCL患者，评价了Adcetris结合化疗计划CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线医治时绝对于今朝公认的医治PTCL的一线尺度护理计划CHOP（环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松）的疗效和平安性。研讨的次要起点是自力审查机构（IRF）评价的无停顿生活期（PFS）。

成果显示，与CHOP计划比拟，Adcetris+CHP计划使PFS完成了统计学意义的明显改良（中位PFS：48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6]；IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110），到达了研讨的次要起点。此外，与CHOP计划比拟，Adcetris+CHP计划在症结主要起点总生活期（OS）方面也表示出统计学意义的明显改良（HR=0.66，p=0.0244），今朝2个组中位OS均未到达。其他症结主要起点方面，Adcetris+CHP计划也表示出统计学意义的明显优势，包含：sALCL患者中的PFS，完整缓解率（CRR），客不雅缓解率（ORR）。该研讨中，Adcetris+CHP计划与CHOP计划具有可比的平安性，并与Adcetris和化疗组合计划已确立的平安性分歧。

本年5月，加拿年夜卫生部还同意了一份弥补新药提交，依据III期ECHLON-1的成果，扩展了Adcetris结合AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）化疗在先前未医治的IV期霍奇金淋巴瘤（HL）患者中的使用。

Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30卵白的一种单克隆抗体和一种微管毁坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）经过一种卵白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技巧为西雅图学公司的专有技巧。CD30卵白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及零碎性间变性年夜细胞淋巴瘤（sALCL）的明白标记物，而Auristatin E可经过克制微管卵白的聚协作用障碍细胞决裂。Adcetris在血液中可波动存在，在被CD30阳性细胞内化后，可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图学公司（Seattle Genetics）研制，武田于2009年杀青受权协定，取得了该药在除美国和加拿年夜之外全球其他国度的贸易化权力。截至今朝，Adcetris已获全球多个国度同意。

今朝，武田和西雅图学公司正在积极推动一个年夜型的III期临床开辟项目，其目标是将Adcetris打形成一款医治CD30阳性淋巴瘤的根底护理药物，偏重新界说淋巴瘤的临床一线医治。（100医药网100yiyao.com）

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