儿童抗凝医治!拜耳提交Xarelto请求，医治17岁以下儿童静脉血栓栓塞(VTE)预防VTE复发!

2019年11月28日讯 /BIOON/ --（Bayer）近日宣告向欧洲药品治理局（EMA）提交了一份请求，扩展抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的顺应症，用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童，包含脑静脉窦血栓（CVST）。该请求包含医治VTE以及预防VTE复发。

此次请求基于III期临床研讨EINSTEIN-Jr的成果。该研讨是有史以来针对VTE医治的最年夜范围儿科研讨，同时也是评价一种直接口服抗凝剂用于17岁以下儿童群体的首个研讨。该研讨中，儿童患者承受Xarelto片剂或新开辟的口服混悬剂。成果显示：Xarelto医治儿科患者VTE与以后的尺度抗凝医治比拟具有类似的复发性VTE风险和类似的低出血率，其疗效和平安性与先前在VTE成人患者的研讨中不雅察到的成果分歧。

EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签III期研讨，共入组500例为急性VTE并已开端承受肝素医治的儿科患者（出身至17岁）。研讨中，这些儿科患者以2:1的比例承受开放标签、基于体重调剂剂量Xarelto（n=335，片剂或混悬剂）或尺度抗凝医治（n=165，通俗肝素、低分子肝素或磺达肝葵钠[fondaparinux]或改用维生素K拮抗剂）。医治期为3个月，但2岁以下导管相干VTE的儿童承受1个月医治。医治停止时停止反复成像。研讨的次要疗效目标为症状性复发性VTE（致命或非致命），次要平安性成果为严重出血和临床相干的非严重出血的复合。

本年7月初，来自EINSTEIN-Jr研讨的成果在澳年夜利亚墨尔本举办的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上颁布。成果显示，该研讨到达了一切事后指定的起点：（1）复发性VTE事情2个组类似，Xarelto医治组在数值上略低（复发性VTE事情产生率：1.2%[n=4] vs 3.0%[n=5]；HR=0.40，95%CI:0.11-1.41），两个医治组均无致命性VTE事情产生。（2）临床相干出血方面2个组类似，Xarelto医治组和尺度抗凝组产生率辨别为3.0%（n=10，均为非年夜出血）和1.9%（n=3，2例年夜出血和1例非年夜出血）（HR=1.58，95%CI:0.51-6.27）。（3）复发性VTE和年夜出血复合起点（净临床获益）方面，Xarelto医治组产生率为1.2%，尺度抗凝组产生率为4.2%（HR=0.30，95%CI:0.08-0.93）。（4）在基线和医治期停止时停止反复成像，显示Xarelto对血栓担负的改良感化优于尺度抗凝医治（p=0.012）：初始VTE量完整清除率，Xarelto医治组为38.5%，尺度抗凝组为26.1%（总反响：1.72,95%CI:1.12-2.69）。

VTE影响着一切年纪段的人，以后儿童VTE的医治平日依附于静脉打针抗凝剂，而且须要停止试验室监测和剂量调剂。到今朝为止，儿童抗凝医治计划次要基于不雅察数据和成人数据的外推。EINSTEIN-Jr研讨代表了儿科VTE医治的一个严重提高。

Xarelto是全球用药最普遍的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），今朝已获批9个医治顺应症，分歧国度顺应症有所差别。与其他NOAC比拟，Xarelto可以为普遍的患者群体供给协助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。

本年10月，Xarelto获美国同意，用于存在血栓栓塞性并发症风险但不存在凌驾血风险的住院急性医学疾病患者，预防VTE。跟着此次新顺应症的同意，可在住院时代为这些患者启动Xarelto医治，在出院后持续医治，总的建议继续工夫为31-39天。

Xarelto由拜耳和强生协作开辟，该药已获全球130多个国度同意。强生担任美国市场发卖，拜耳担任美国以外市场。在2018年，Xarelto的全球发卖额到达了61.49亿美元，较2017年（56.4亿美元）增加9.02%。（100医药网100yiyao.com）

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