高效铲除幽门螺杆菌!三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)将2020年一季度上市!

2019年11月28日讯 /BIOON/ --RedHill Biopharma是一家努力于开辟和贸易化胃肠道疾病医治药物的生物制药公司。本月初，该公司药物Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊取得美国同意，用于成人医治幽门螺杆菌（H.pylori）沾染。

近日，RedHill宣告，其协作同伴——合同开辟和制作组织（CDMO）Recipharm公司已启动Talicia的年夜范围贸易化临盆，估计将在2020年第一季度将产物推向美国市场。自2015年以来，单方开端协作开辟和临盆该产物，在全部开辟进程中，Recipharm不断担任树立制作办法，从小范围概念扩大到技巧批次和资料，并树立了契合请求的贸易临盆进程。

Recipharm公司制作办事部副总裁Erik haefler）表现：“Recipharm的端到端开辟和制作才能意味着我们可以在进入市场的全部路程中为RedHill供给支撑。过来几年来，我们不断在与RedHill协作开辟和制作Talicia产物，是以取得同意是这一进程中的一个主要里程碑，也是两个团队辛苦任务的证实。”

RedHill公司研发初级副总裁Reza Fathi表现：“这是我们与Recipharm配合协作的主要时辰。我们不断在尽力开辟并取得对Talicia 的同意。假如没有RedHill和Recipharm一切团队在三个分歧所在的配合运动和任务，这是弗成能完成的目的。”

Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种（利福布汀和阿莫西林）和质子泵克制剂（PPI）奥拉美唑构成。

值得一提的是，Talicia是同意医治幽门螺杆菌沾染的独一一种基于利福布汀的疗法，旨在处理幽门螺杆菌对以后基于克拉霉素的尺度疗法的高耐药成绩。据估量，2009-2013年间，幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性添加了一倍多。Talicia将供给一种新的无效医治计划，无望成为医治幽门螺杆菌沾染的一种新的一线尺度护理药物。

幽门螺杆菌影响美国约35%的成年人，被归类为I类致癌物，是消化性溃疡、胃炎、非贲门癌产生的最强风险身分。Talicia在美国市场的专利维护期直至2034年，因为此前被授予了及格沾染病产物（QIDP）资历，该药在美国享有额定8年的市场独有期。

同意Talicia是基于2项III期临床研讨和2项药代动力学研讨的数据。首个III期研讨ERADICATE-Hp胜利到达了优于汗青尺度护理铲除率70%的次要起点，数据显示Talicia的铲除率为89.4%（p＜0.001）。确认性III期研讨ERADICATE-Hp2也到达了次要起点，显示Talicia的铲除率为84%，而阳性药物对比为58%（p＜0.0001）。

今朝，幽门螺杆菌沾染的尺度护理是基于质子泵克制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。因为耐药性的添加，今朝的幽门螺杆菌尺度疗法在约25-40%的患者中掉败。Talicia有潜力成为医治幽门螺杆菌沾染的一种新的一线尺度护理疗法。

Talicia III期研讨的首席查询拜访员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学传授David Y.Graham之前表现：“Talicia为幽门螺杆菌沾染患者供给了一个急需的新医治计划，具有优越的平安性和无效性，不会遭到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研讨成果证明了Talicia铲除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研讨发明利福布汀耐药率为零，对克拉霉素的耐药率为17%，这是今朝的尺度护理年夜环内酯类，这一数据与今朝克拉霉素医治在25-40%的病例中掉败的数据分歧。”（100医药网100yiyao.com）

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