FDA申请刚获批 这个4亿大品种就被出售…

　　医药网12月6日讯　FDA申请刚获批，这个4亿大品种就被出售……

　　▍一药企，出售大品种

　　12月3日，海南双成药业发布《关于公司签署<产品权利转让协议>的公告》，同意公司拟以人民币5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司（以下简称“二叶制药”）。

　　据了解，转让产品在指定区域内（该区域指：中华人民共和国，包括台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区）的所有产品权利，包括但不限于商业化权利（分销、销售、市场推广、医患教育等）、自由生产权利（乙方自行生产、委托甲方生产或者委托第三方生产）、品牌宣传、产品再开发等；双成药业除了继续持有该产品的生产批准文号，接受且唯一为二叶制药生产该产品外，不再对该产品有任何其他的权利。

　　资料显示，二叶制药成立于1981年，主要股东为上海复星医药产业发展有限公司和苏州二叶经济贸易有限公司，双成药业与二叶制药无关联关系。二叶制药的经营范围是生产制剂、原料药、医药中间体。

　　双成药业表示，此次《产品权利转让协议》有利于推动公司长远发展，提升和增强公司持续经营能力，符合公司及股东利益。协议签署实施，预计增加上市公司净利润人民币3750万元左右。

　　▍4亿大品种，曾发起专利挑战

　　据了解，比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI），以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少（HIT）或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症（HITTS）风险的病人。

　　曾有企业公告显示，注射用比伐芦定2018年在美国市场的销售额为8180万美元；米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端比伐芦定注射剂销售额近4亿，同比增长51.73%。

（图片来源：米内网）

　　值得注意的是，这个品种对双成药业的意义深重，绝非边缘品种。

　　今年5月2日，双成药业于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV专利（与公司所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明，同时向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知。

　　也就是说，因为原研公司在45天内放弃提起专利侵权诉讼，所以仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请（简称：ANDA）人挑战成功。双成药业已向FDA通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。10月24日，该申请已获得FDA申请。

　　此次双成药业的注射用比伐芦定，是与美国上市批准的产品共线生产，同步注册申请。

　　双成药业表示，公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。

　　▍卖品种，或因业绩表现不佳

　　所以说，到底是什么原因，让双成药业不得不卖掉这个曾经寄予厚望的品种？

　　或许可以从其公告数据中找出答案。

　　双成药业2019年三季度报显示，公司前三季度营业收入2.7亿元，同比增加4.15%；归属上市公司股东净利润为-2163万元。

　　其已经连续亏损三年，2016年-2018年，该公司的扣非后净利润分别为-3.9亿元，4702万元和-8073万元。自2012年上市开始，业绩一直保持下滑趋势，直至跌至负数。

　　据公告，双成药业认为，业绩变动原因是随着医药体制改革的不断推进，受医药产业格局、采购规则、医保目录调整、竞争机制、市场需求等因素的影响，公司自有产品销售压力明显，收入较去年同期出现下滑。

　　从公司的主营业务来看，专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套技术工艺体系。

　　其中，公司产品胸腺法新制剂收入占公司总营业收入21.20%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。为了避免产品单一、集中带来的风险，公司会通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构。

　　因此，在今年前三季度，该公司的研发投入在大幅增长，同比增长了128%，但业绩一时难以提高，其想通过出售品种的知识产权和生产技术，扭亏为盈，也在情理之中了。