白血病告别化疗!艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL显著延长总生存期!

2019年12月12日讯 /BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次上，艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂 ，通用名：）联合rituximab（利妥昔单抗）一线治疗慢性淋巴细胞（CLL）III期E1912研究（NCT02048813）扩展随访的长期结果。

Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。

E1912研究的扩展随访部分评估了354例先前未接受治疗（初治）的较年轻（年龄≤70岁）CLL患者，这些患者被随机分配接受Imbruvica+rituximab方案（IR）或化学免疫治疗方案——氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR）。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果显示，研究达到了PFS和OS终点。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）。安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。

基于E1912研究的结果，艾伯维于今年11月向美国提交了一份补充新药申请（sNDA），将Imbruvica+rituximab（IR）方案用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。

目前，该sNDA正在的实时学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许在申请人正式提交申请之前审查数据。如果获得批准，这一里程碑将标志着在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准。

Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。

Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性展现出了强大的疗效。

自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了10项批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床开发项目。业界对Imbruvica的商业前景非常看好。今年6月，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告：Imbruvica在2018年的全球销售额为44.54亿美元，而随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，2024年全球销售额将达到95.14亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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