医疗器械“身份证”下发 开放编码系统

　　医药网12月12日讯　UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！

 

　　文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。

 

　　医疗器械唯一标识数据库上线

 

　　12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

 

 

　　▍它是什么？怎么组成？谁来负责？为什么要有这个系统？

 

　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证；

 

　　唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库；

 

　　三者共同组成医疗器械唯一标识系统。为什么建立医疗器械唯一标识系统？

 

　　因为有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

 

　　由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。

 

　　▍这么多编码，UDI是最重要的么？是！

 

　　UDI是素有医疗器械“身份证”之称，但是要注意，UDI重要的不仅仅是唯一性，更重要的是串联性。

 

　　一位业内权威人士对赛柏蓝器械表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

 

　　医疗器械在药监局有编码，在卫健委有编码，在医保局有编码，招标时还有招标的分类编码，甚至在税务和海关都有编码。

 

　　UDI就是要把这些编码给串联贯通起来。

 

　　▍医疗器械身份证对经销商有什么影响？对医院呢？能打假么？

 

　　此前，中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑曾这样解释UDI，他说：“我们利用UDI解决问题，UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定，所有的经济活动都被监控；我们和机票绑定以后，所有的外出活动都被监控；包括与住店出行绑定也可以。”

 

　　UDI相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。

 

　　UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

 

　　据王剑介绍，UDI可以实现从产品到患者，患者到产品的双向追溯，对患者安全和产品安全有非常重要的意义。

 

　　还能和海关进行关联对照，扫描产品条码，如果是进口的产品，海关还可以把通关信息推送过来，如果有通关信息说明是通过正常渠道进来的，如果没有的话说明是水货，这对未来打击水货有非常好的应用价值。

 

　　还可以通过UDI实现不良事件上报，操作简化，提高上报的准确率。

 

　　把GSP、GUP的法规和实际的业务结合起来，实现多维度、全周期的监管。

 

　　更重要的是，对医院来说，UDI可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然，能够看到什么时候下订单，供应商什么时候发货，医院什么时候收货，什么时候结款等。

 

　　▍医疗器械编码与医保怎么连用？

 

　　按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求：

 

　　医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类，以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

 

　　在此之下，可以实现多方数据共享，助推“三医联动”。

 

　　▍时间进度怎么安排的？

 

　　10月15日，国家药监局官网发布通知，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》。通告指出，将分步推行医疗器械唯一标识制度

 

　　品种范围上：按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

 

　　心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

 

　　▍数据库怎么使用？能查到什么？包含哪些项目？

 

　　医疗器械唯一标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则，页面设计简洁友好，操作便捷。

 

　　在充分考虑用户需求的基础上，提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，

 

　　各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式，为用户提供良好体验。

 

　　▍哪里是入口？页面在何处？

 

　　为方便公众查看医疗器械唯一标识系统建设工作动态，国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械唯一标识系统”专栏（如图1所示），

 

　

　 （图1）

 

　　点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等（如图2所示）。

 

　　

（图2）

 

　　还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面（如图3所示）。

 

　　

（图3）

 

　　同时，你还能看到，申报的实时统计。

 

　　

（图4）

 

　　下一步，国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务，按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

 

 

 

 

　　第一批参与唯一标识系统试点医疗器械企业

 

　　▍不好上手，有一步一步的操作指南么？

 

　　有！本用户手册适用于使用此系统的所有注册人/备案人、发码机构用户操作人员。

 

　　注册人/备案人申报方式：

 

　　医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径。

 

　　网页填报：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。

 

　　批量导入：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据。

 

　　申报接口：系统提供API接口申报数据。具体要求见“数据接口说明”栏目。

 

　　发码机构：发码机构需登录系统，填写基本信息并提交。相关基础将在“发码机构及规则”栏目中对外发布。

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