10亿大品种片剂首家过评 石药布洛芬片杀出重围

　　医药网12月19日讯　日前，石药集团发布公告称，其附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价，是国内首家过评的同类产品。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药市场销售额近200亿元。截至目前，共有11个品种过评，布洛芬过评剂型最多。此外，有13个品种一致性评价补充申请正在审评，其中，注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多，涉及恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、奥赛康药业等8家企业，14个受理号。

　　10亿大品种片剂迎首家过评，石药杀出重围

　　中国公立医疗机构终端布洛芬销售情况（单位：万元）

　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布洛芬销售额达11.42亿元，同比增长12.07%。在剂型格局方面，布洛芬的溶液剂市场份额占比最大，达41.19%；其次是胶囊剂34.22%和片剂12.44%。

　　2018年中国公立医疗机构终端布洛芬剂型格局

　　布洛芬的剂型众多，以片剂的竞争最为激烈。目前，批文数超过400个，生产厂家超过300家。2018年赤峰维康生化制药、西南药业、山东新华制药三家企业占据片剂超过60%的市场份额。在一致性评价方面，片剂仅有石药欧意药业1家过评，宜昌人福药业和安徽环球药业的补充申请在审评审批中（在药审中心）。

　　2018年中国公立医疗机构终端布洛芬片剂TOP20品牌格局

　　石药集团表示，布洛芬片作为集团非处方药品的重点产品之一，是国内首家通过一致性评价的同类产品。该产品过评表明其质量和疗效与原研药品一致，为患者提供优质优价的用药选择。

　　近200亿市场11个品种过评，TOP10谁最抢手

　　2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药产品TOP10（单位：亿元）

　　2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药销售额近200亿元规模，同比增长19.29%。在产品TOP10中，氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用帕瑞昔布钠等6个产品销售额均超过10亿元。其中，氟比洛芬酯注射液则独占鳌头，销售额高达23.40亿元，目前，该产品只有北京泰德制药和武汉大安制药两家生产企业，而北京泰德制药占比高达99.41%。一致性评价方面，TOP10中只有氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液4个产品过评，过评企业数均仅有1家。

　　抗炎药和抗风湿药过评情况

　　截至12月18日，抗炎药和抗风湿药有11个产品通过了一致性评价，其中，6个仅1家企业过评，而布洛芬过评剂型最多。值得注意的是，过评产品中注射剂占了3个，分别是苑东生物制药的布洛芬注射液、倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液、武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液。

　　13个品种在审！8家药企“扎堆”注射剂，恒瑞、齐鲁……谁将先拔头筹

　　正在审评的抗炎药和抗风湿药一致性评价补充申请情况

　　米内网数据显示，正在审评的抗炎药和抗风湿药一致性评价补充申请有13个品种，涉及受理号38个。其中，布洛芬颗粒、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨基葡萄糖胶囊申报企业有3家及以上，而注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多，涉及恒瑞医药、齐鲁制药、奥赛康药业等8家企业，14个受理号。2018年在中国公立医疗机构终端，帕瑞昔布注射剂销售额近13亿元，原研药辉瑞的市场份额占比超过85%。然而谁能先拔头筹率先过评？我们拭目以待。

　　资料来源：上市公司公告、米内网数据库